先进的制药生产创新解决方案
连续生产
赛默飞世尔科技在采用先进生产技术以提高小分子开发和商业生产效率方面处于前沿，这对我们自身以及我们的客户都有益。随着新的临床开发项目数量的增加，我们利用这些尖端技术来满足对新药候选物日益增长的需求。我们的方法依赖于对分析工具、统计设计、控制和过程强化等现代工具的运用，所有这些都通过药物物质和药物产品的连续生产来实现。
78%
我们是值得您信赖的合作伙伴，参与了 78% 的顶级药物项目1
50 年
近 50 年的CDMO经验
26种
我们在2022年生产了100种最畅销口服固体制剂（OSD）药品中的26种
~70个
截止到2023年，我们拥有约70个生产和临床一级包装工作间
药物生产解决方案与能力
我们的创新药物物质开发和生产解决方案包括：
- 连续生产（CM），用于化学合成和纯化操作，规模从几千克到多吨不等。
- 实验设计（DoE），以深入理解我们的生产过程。
- 模型预测控制（MPC），以支持放大生产并最小化不符合规格的物料。
- 多属性方法（MAM），用于评估蛋白质序列和产品质量，例如生物治疗药物的效力、安全性、稳定性以及工艺的稳健性，并根据收集到的表征数据和客户需求量身定制开发。
这些能力使我们能够快速开发可靠的生产工艺，即使在涉及复杂分子或操作、极端温度或危险材料的情况下，也能始终如一地提供高质量的产品。
我们的创新药物产品连续生产提供从Ⅱ期到商业化的开发和制造解决方案，包括：
- 配备过程分析技术（PAT）以实现实时监控和控制的集成连续直接压片（CDC）生产线。这些设备能够灵活调整批次大小，以适应临床和商业化规模的需求，同时使用相同的过程和制造生产线。
- 启用实时放行（RTR）并配备PAT，包括在线近红外（NIR）光谱分析、在线崩解度测试、在线脆碎度测试、基于微波的水分测量以及传统的中间产品质量控制（IPC，即硬度、重量、厚度）。
- 从Ⅱ期开始的工艺开发和临床供应：包括商业化控制策略、PAT和RTR。
我们经验丰富的团队能够协助客户采用连续固体制剂生产工艺，提供从临床阶段开发到商业化生产的全方位服务支持。
View references
1. Evaluate Pharma Top 100 Products 2020 (by revenue)