专家解读：微剂量给药在临床试验中的应用如何加速药物开发
微剂量给药技术已成为一种十分有效的临床试验工具，其具备精准、灵活与可扩展性等多种特点，能帮助药物开发者加快新药开发进程。微剂量给药应用于 Ⅰ-Ⅲ 期临床试验，通过将低剂量原料药 (API) 填充至胶囊内的方式，加快药物上市速度。赛默飞引领着这一创新技术的发展，我们与这方面的两位专家——Jutta Wagner 和 Christian Rose，就赛默飞先进的微剂量给药服务如何加速推进新药从早期临床试验到商业化的开发进程进行了深入交流。
Jutta Wagner 是赛默飞瑞士巴塞尔工厂的全球项目总监，她擅长的领域包括临床生产、对照药设盲管理、分析方法开发、原料药微剂量给药，以及吸入制剂项目。Jutta 负责客户咨询，并提供技术以及化学、生产和控制 (CMC) 支持。她在制药行业深耕了 20 多年，是一名合格的临床研究项目经理，而且具备国民经济学和工商管理专业背景。
Christian Rose 是赛默飞瑞士巴塞尔的工艺工程经理，他不仅参与客户咨询，还为临床研究的各个方面提供多样化的工程支持。他在制药行业也从事了 10 多年，拥有丰富的经验，是一名合格的技术项目经理，而且具备工艺工程和生物技术专业背景。
问：什么是微剂量给药？为何微剂量给药在临床开发中变得日益重要？
Jutta Wagner:我们所提到的微剂量给药指的是将极少量的原料药 (API) 精准填充进胶囊中，剂量通常在 1 至 200 mg 之间。这种方法能帮助药物开发者简化处方工艺过程，快速满足不同的临床试验需求。
赛默飞多年来一直提供微剂量给药服务，主要用于临床开发早期阶段。近来，我们明显察觉到客户也希望将微剂量给药技术运用到临床后期阶段。正因如此，我们投入了大量的资源，研发了高速、可扩展的微剂量给药解决方案。这有助于生物技术和生物制药领域的新药研发企业加速推进新药上市，无需在开发过程中更换处方。最终能让患者在更短的时间内用上所需的药物。
问：赛默飞如何确保微剂量给药的精准性和可控性？
Christian Rose: 我们的微剂量给药技术借助先进的质量验证方法，确保每一粒填充了原料药的胶囊都实现 100% 的净重控制。由于这项技术的精准性极高，因此其安全性和合规性都得到了提升，这使得我们的客户能更加高效地推进临床阶段的研究。相应地，客户可以更快地实现商业化以及专利保护期的最大化，加速达到最高销售额。
问：微剂量给药技术支持哪些类型的制剂和治疗领域？
Jutta Wagner:这项技术支持多种原料药 (API)，包括高活性化合物以及流动性较差的粉末，如喷雾干燥粉末。剂量在 1 mg 至约 200 mg 的范围内，均具有灵活性，而且准确性始终较高。这使得用胶囊填充原料药的方法能从 Ⅰ 期临床试验一直沿用到 Ⅲ 期临床试验，乃至商业化阶段。这种灵活性让开发者可以研究儿童和成人的给药剂量，无需重新开发处方，从而节省时间和成本。
问：微剂量给药对整个药物开发周期有何影响？
Jutta Wagner: 如果没有这项技术，药物开发周期最多可能会延长两年，同时处方和分析方法开发的成本也会增加。微剂量给药解决了这些难题。无需重新验证工艺或更改处方，就能快速进行工艺放大，并进入到商业化批量生产。
问：是什么让赛默飞能够为客户提供可靠的微剂量给药临床试验服务？
Jutta Wagner: 我们提供一体化解决方案，涵盖从临床研究、临床生产到临床供应执行等多个方面。我们完善的质量体系以及包装、贴标、储存和分发服务，都可以降低风险，并确保监管合规性。客户可以放心地扩大项目规模，因为他们清楚地知道，我们会为药物开发的每一个环节提供可靠的支持。
赛默飞推出的先进的微剂量给药平台，能够完美衔接临床早期和后期阶段，有助于加快药物开发进程、保证质量稳定并降低成本。无论您是要开发复杂的分子药物，还是希望简化工艺放大过程，微剂量给药都可能是加快药物开发进程的关键。
如需进一步了解赛默飞微剂量给药服务如何加速实现您的药物开发目标，请联系您的赛默飞代表。
