战胜新冠疫情的一线希望：加快疫苗开发
March 17, 2021 (阅读时间：6分钟)
疫苗的包装从西林瓶转变为预灌封注射器：三个关键成功因素
June 20, 2022 作者：Vincenza Pironti阅读时间：4分钟
类别/无菌制剂
随着制药公司更加充分地践行“以患者为中心”的理念，加之患者可自我注射的制剂不断增多，预灌封注射器剂型市场规模预计也将随之扩张，到 2026 年将达到 95.3 亿美元。1 推动这一增长的主要因素是生物制剂的发展（图 1）。
预灌封注射器既可以提高患者给药的安全性，又能降低污染的可能性，所以备受临床医生和患者的青睐。
预灌封注射器能让患者享受到如下优势：2
- 能够快速给药
- 如果患上了慢性疾病，在家就能自我给药进行治疗，而无需去医院
- 降低了微生物和化学交叉污染的风险
- 提高了给药剂量的准确性
从制药公司的角度来看，疫苗的包装形式从西林瓶转变为预灌封注射器，减少了对原料药 (API) 的浪费，因此也降低了生产成本。在完成注射以后，针头中仅残留微量制剂，提高了制剂的利用率。
疫苗的主要考虑因素
疫苗采用预灌封注射器进行包装考虑到许多因素。其中包括注射器本身的容量和使用的灵活性、可以基于给药方案对预灌封注射器进行专业化管理，以及拥有成功克服疫苗开发过程中各种困难的丰富经验。为了确保疫苗成功需要特别考虑的因素主要包括疫苗存储、供应链和法规要求。
疫苗由于包含对温度敏感的成分，因此需要在 -40°C 条件下进行低温冷藏。注射器所使用的材料组合远比西林瓶复杂；疫苗开发必须证明其适用于这种超低温的储存条件。为了制定最佳流程，申办者应考虑与在材料和灌装方面拥有过硬专业实力的伙伴合作，包括：
- 制剂开发
- 注射器和柱塞的筛选
- 疫苗与注射器相容性评估
- 保持时间研究
- 冻融研究
- 温度变化期间注射器的密封性
- 注射器滑动力和松脱力与温度的关系
- 运输研究
- 可扩展性研究
预灌封注射器对患者的优势
预灌封注射器对患者的优势包括：2
- 能够快速给药
- 如果患上了慢性疾病，在家就能自我给药进行治疗，而无需去医院
- 降低了微生物和化学交叉污染的风险
- 提高了给药剂量的准确性
选择一家具备从初始开发阶段顺利过渡到商业化生产阶段能力的供应商，对于工艺的开发和优化都很有帮助。这能够从一开始就解决大规模技术技术转移的潜在问题。
为了成功地生产和分发疫苗，必须提供所有必要的原材料和制定合格的运输方案。这可以通过一套涵盖从疫苗生产到分发的所有阶段的一站式服务解决方案来实现。一级包装部件的战略性采购是一个关键的成功因素。从初始阶段选择包装部件可以为预灌封注射器疫苗赢得竞争优势。必须与包装瓶和/或自助注射器供应商建立密切关系，确保疫苗的库存安全、充足，并在可能的情况下，构建一个灵活的生产平台，以便在需要多种灌装量或不同剂型时可以轻松更换相关部件。
通过以下方式可以确保疫苗顺利分发：
- 每批药品都使用了温度传感器，以便追踪所出现的任何温度偏移，甚至在采用新的装运方案时也能如此。
- 先进的监测平台能够通过计算机仪表板对包裹位置进行远程和可视化监测。该技术可以与温度传感器搭配使用。
- 供应商、分销商和合作伙伴网络的数字化和连通性可以通过即时通知、虚拟审计、预订和自动更新的方式实现交易的无缝衔接。
对于无菌制剂，尤其是无菌注射剂，其监管环境非常具有挑战性。从疫苗开发的早期阶段就进行规划，从而确定疫苗从西林瓶包装改为使用预灌封注射器进行包装的最佳时间，这一点非常重要。这一变化涉及到证明疫苗制剂在不同包装中的稳定性，以及疫苗的一级包装部件在所有批准储存条件下的适用性。近期与当地和全球监管机构合作的最新经验对制定预灌封注射器包装疫苗的全球计划发挥着至关重要的作用。典型的路径以风险/收益方法为依据。明确定义最终目标产品的特性可以对必要的研究进行相应的规划，便于实现不同疫苗包装的完美转换，以免在开发的后期阶段出现令人难以接受的意外情况。
总之，疫苗包装从西林瓶更换为预灌封注射器，可以为利益相关者带来诸多益处，包括患者、医疗保健服务提供者和药品制造商。前面提到的三个关键成功因素可以确保成功应对这一转变过程中的所有挑战。总之，这些都是对关键参数深入全面的理解，可以影响采用预灌封注射器包装的疫苗成型剂的整体稳定性，避免宝贵资源的浪费，并能够为成功实现疫苗的商业化选择最佳的初级包装。3
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1. https://www.globenewswire.com/news-release/2020/01/14/1970066/0/en/Prefilled-Syringes-Market-to-Reach-9-53-Billion-by-2026-Growing-Popularity-of-Biologics-and-Biosimilars-to-Aid-the-Market-Fortune-Business-Insights.html
2. http://aem-corp-auth.prod.cloud.thermofisher.net/editor.html/content/patheon/us/en/insights-resources/whitepapers/challenges-and-practical-solutions-for-switching-to-prefilled-syringes-for-injectables.html/