借合作之力，铸药品开发价值：新研究带来的关键洞察
分类 | 临床试验服务
塔夫茨药物开发研究中心 (CSDD) 的一项研究表明，只选择与一家供应商合作，享受其提供的全面的药物开发、生产、研究和临床供应服务，可以加快推临床试验，并大幅降低开发成本。这项研究分析了集成服务模式对抗肿瘤药物开发项目的影响，结果表明，这种模式可以大大缩短各临床阶段的开发时间，同时提高成本效益。
塔夫茨大学医学院塔夫茨药物开发研究中心的经济分析部主任兼研究副教授 Joseph A. DiMasi 博士在近期召开的线上讲座上介绍了《实现药品开发价值的最大化：采用 CDMO 和 CRO 整合的新方式》这一研究结果。DiMasi 博士与赛默飞世尔科技集成供应与交付服务执行总监 Brenda Bruker 以及集成解决方案总监兼项目管理实践社区负责人 Brittany Hall 在此次线上讲座中，讨论了通过集成解决方案整合之前相互割裂的流程及其优势。
赛默飞最近推出的 Accelerator™ 药物开发平台就是这种集成服务模式的完美体现，它为研发、生产和临床领域量身定制解决方案，以满足每个项目的独特需求。由一家供应商为整个药物开发过程连续提供全面的支持与服务，可帮助药品申办者简化工作流程、降低风险并保持积极昂扬的开发势头，从而更快地将新药推向市场。
建模分析影响
为了量化CDMO和CRO整合所带来的影响，塔夫茨团队使用了预期净现值 (eNPV) 建模，这种方法通过考虑成本、风险以及预期收入与时间的关系来计算投资的预期经济价值。对于药物申办者来说，eNPV 模型为评估特定的药物开发战略是否能带来丰厚的回报提供了一个明确的衡量标准。
DiMasi 博士解释到：“eNPV 模型为评估兼顾速度和质量的战略提供了一个重要的视角。数据显示，集成框架可以获得可靠的投资回报，同时可以减轻运营效率低下的问题。”在这项研究中，经分析表明，将对多项服务进行整合，并与一家供应商合作，可显著改善财务状况，一些抗肿瘤药物开发项目的增值可高达 4,400 万美元。
DiMasi 博士还说：“在药物开发过程中，必须分秒必争，每一秒都关于成败。”他指出，缩短阶段周期时间并最大限度地减轻效率低下的问题，不仅有助于药物申办者节约成本，还能加快新药上市速度，从而获得更高的投资回报。
对药品开发的影响：真实示例
对于药品申办者来说，这种全面的集成解决方案可以解决药物开发过程中的常见痛点，包括与多个供应商对接时经常出现的延误和沟通不畅等问题。
“药品申办者一直强调，如果合作缺乏系统性和协调性，就会遭遇很多的挑战。我们已经证明，与一家供应商展开紧密合作，不仅可以应对这些挑战，还能获得更多的机遇，利用更先进的技术加速药品开发进程。”DiMasi 博士表示。
赛默飞的 Brenda Bruker 强调了利用跨领域专业知识和根据各项目具体需求量身定制解决方案的重要性。她还表示，“这种方法不仅高效，还能主动调整每个开发阶段，减少管理漏洞，帮助药品申办者积极应对潜在挑战。”
这种集成解决方案带来的影响在实际项目中显而易见。一家生物技术公司遇到了检测差异性和监管挑战等问题，导致其药品开发进程可能要延误 18 个月，于是向赛默飞寻求帮助。赛默飞团队利用 Accelerator 开发平台，向这家生物技术公司公司提供了定制的解决方案和专业服务，帮其迅速解决了检测问题，修改了测试规范并简化了各个流程。最终，这家生物技术公司节省了 100 多万美元的成本，而且将新药的首次人体临床试验 (FIH) 整整提前了一年。
赛默飞的 Brittany Hall 指出：“这就是采用定制的一体化解决方案的优势所在。在恰当的时间，整合相应的专业服务，我们避免了药品开发项目出现重大延误的可能性，使得药物开发项目可以正常推进。”
另一个示例是一家大型生物制药公司，其在全球 450 多个临床研究机构开展抗肿瘤药物临床试验。Accelerator 开发平台的综合能力使得项目管理和临床运营的整合成为了可能。因此，药物申办者能够提前统筹临床试验场所，并将管理工作量减少了 35%。Brittany Hall 说，“与各个团队对接并简化沟通的能力是在保证质量的前提下达成挑战性里程碑的关键。”
药品开发的前景
这些案例研究凸显了全面集成的解决方案在应对药物开发过程中的重重复杂挑战时所能发挥的变革性作用。塔夫茨药物开发研究中心的研究表明，这种模式重新定义了药品申办者该如何应对最紧迫的挑战。
DiMasi 博士表示，“随着药品开发面临的经济压力和运营压力日益增大，简化各个流程不仅可以缩减成本，而且已经成为一种必然趋势。”这种一体化的解决方案可以解决效率低下的问题、降低风险并为药品上市创造一条更加可预测的道路，从而可以明显加快药品开发进程，并向患者提供可以改善生活质量的治疗药品。
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