全球视野下的创新药CMC策略 — 以北美市场药品开发流程为例

近年来,随着中国生物医药行业的迅猛发展,越来越多的企业开始将目光投向北美,希望通过这跳板,进一步拓展其在全球市场的影响力。然而,北美市场对药品的质量和安全性要求极高,法规体系复杂且严格。

本讲座资料中涵盖创新药出海趋势,全球CMC策略的主要难点及解决方案,药品开发流程与北美市场CMC开发策略,以及北美地区的上市监管要点等出海解决方案,助您成功实现产品的海外上市。