临床III期阶段的生产工艺放大:未来是一帆风顺还是充满暴风骤雨

白皮书

无论您的团队是从临床I期阶段就一直在为工艺放大认真规划,还是将工艺放大工作推迟到现在,临床III期的研究未必是一帆风顺的。无论产品和工艺开发团队多么技术娴熟,临床III期阶段都可能出现一些生产性问题,造成代价高昂的延误。

本文介绍了为确保成功实现制剂的大规模生产,各种规模和经验水平的药企必须考虑的一些因素。