在全球生物医药产业格局深度调整与中国医药创新能力持续提升的双重驱动下，中国创新药的“全球开发” 已从战略构想迈入实质性的产业推进阶段。
然而，创新药的“出海” 路径充满挑战，尤其在CMC（化学、生产和控制） 与IND（新药临床试验申请） 阶段，企业面临工艺放大、分析方法转移、多区域监管合规、供应链稳定性等系统性难题。能否构建一条从分子发现到IND 获批的高效、合规、可执行的开发路径，以及供应链的可预测性、韧性与国际化执行力，正成为决定中国生物医药企业能否真正走向全球的关键因素。
本白皮书基于2015–2024 年中国创新药对外授权交易数据、全球化布局实践及典型合作案例，系统分析中国创新药出海的趋势、挑战与供应链路径选择，重点阐述如何通过CDMO 合作伙伴的CMC 技术平台、全球注册支持与加速开发框架，帮助企业突破从IND 到BLA的技术与监管瓶颈，为中国生物医药企业制定全球化开发策略提供参考。
