在过去的 15 年里，生物制剂市场规模以两位数的增长率稳步增长，目前在美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的所有新分子实体 (NME) 药物中的占比略高于四分之一。同样，根据 Evaluate Pharma 公司发布的 2017 年罕用药项目报告预测，到 2020 年，全球最畅销的 10 款药物中，将有 6 款是无菌注射生物制剂。精准医疗市场规模也在增长，2017 年，FDA 批准的精准药物数量创下新高。
对药物开发和生产企业而言，这些靶向疗法和精准医疗的兴起意味着巨大变化。了解在小批量生产的新时代，制药公司应该注意哪些方面。