赛默飞Patheon™ 制药服务中国本地工厂

Patheon™ 深知本地工厂能力对服务质量的重要性。目前我们在中国大陆境内有 2 家临床服务工厂，分别位于北京与苏州，紧密支持当地客户的业务发展。而位于杭州的生物大分子原液以及大小分子无菌注射剂灌装 CDMO 工厂也将在 2022 年于杭州正式投产。

中国北京-临床试验服务工厂

中国首都的先进设备

北京的团队由卓越的人才组成，他们具有深厚的个人责任感和本地专业知识，作为精通英语的多语种团队他们可以轻松地与全球客户进行沟通。

这个团队拥有卓越的业绩记录，在 60 多个城市管理着 330 多个研究项目，每年按时按量按质交付 25000 多个临床货物。

工厂服务

• 进口/出口服务，包括税款和关税支付以及清关服务
• 在常温（10°C至20°C，15°C至25°C）、冷藏（2°C至8°C）或冷冻（-80°C至±10°C）下进行GMP标准储存。
• 在常温或冷藏温度下进行二次包装，包括复杂的项目，如人工装夹、随机包装和标签、双盲包装和装盒等。
• 内部精密标签印刷
• 对照药采购
• 临床辅助产品和医疗器械采购与管理
• 分拣包装和配送服务，包括本地、区域和国际运输的温度管理和监控。
• 临床用品退货/储存/销毁服务

中国苏州-临床试验服务工厂

由于苏州保税区的战略位置，进入苏州的货物不用被征收关税和增值税，使得临床试验客户可以有效提高资金效率。

更重要的是，在中国的客户等待临床试验批准文件时，试剂盒可以在苏州保税区进行包装和贴标，以支持亚太地区的研究。

我们作为精通英语的多语种团队，切实了解不同文化间的细微差别。因此，我们的团队也得到了新加坡、北京、韩国、日本和印度等亚太地区机构的支持，为我们提供了一个以本地为基础的全球网络。

工厂服务

• 在环境温度（15°C至25°C和20°C至30°C）、冷藏温度（2°C至8°C）和冷冻温度（-25°C至-15℃）和超低温（-80℃至-60℃、-196.6℃至-135℃）条件下，按照GMP要求进行储存
• β内酰胺类抗生素的储存和包装
• 内部负责的全球标签制作服务
• 临床生产
• 常温和冷藏温度下的一次和二次包装，支持高能化合物和光敏包装
• 临床辅材管理
• 分拣包装和配送服务，包括本地、区域和国际运输的温度管理和监控
• 提供进出口文件支持和清关
• 临床用品退货/储存/销毁服务(非保税)

中国杭州-生物大分子原液，以及大小分子无菌注射剂灌装 CDMO 工厂

赛默飞杭州工厂同时拥有生物药原液生产能力和无菌制剂灌装能力，以全球标准和丰富的经验，为全球生物制药公司进出中国提供双向沟通桥梁。工厂预计 2022 年第三季度可以进行首次 GMP 生物原液生产，2023年第一季度可以进行首次 GMP 无菌灌装生产。

抗体开发和生产

• Non-GMP 工艺开发实验室，工艺放大能力至 500L
• GMP 开发生产规模：3 x 250L
• GMP 生产规模：2 x 500L 、4x2000L
• 未来规划GMP生产规模：4x5000L

无菌灌装和包装工艺的开发和生产

开发阶段：

• M+P 隔离器下的 OPTIMA 液体灌装线
• 可再灌装和再加塞
• 可生产剂型规格：2R-50R 西林瓶，1mL-10mL 注射器及 1.5mL-10mL 卡式瓶
• 最大批量 250L
• 100% IPC

小规模商业化：

• 在M+P 隔离器下的 OPTIMA 液体灌装生产线
• 2 x 10 ㎡ 的冻干机
• 可再灌装和再加塞
• 可生产剂型规格：2R – 50R 西林瓶，1mL – 10 mL 注射器及 1.5mL – 10 mL 卡式瓶
• 最大批量 1000L
• 100% IPC

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