赛默飞Patheon™ 制药服务中国本地工厂

Patheon™ 深知本地工厂能力对服务质量的重要性。目前我们在中国大陆境内有 2 家临床服务工厂,分别位于北京与苏州,紧密支持当地客户的业务发展。而投资 1 亿美元的生物大分子原液,以及大小分子无菌注射剂灌装 CDMO 生产基地也将在 2022 年于杭州正式投产。

中国北京-临床试验服务工厂

 

中国首都的先进设备

 

北京的团队由卓越的人才组成,他们具有深厚的个人责任感和本地专业知识,作为精通英语的多语种团队他们可以轻松地与全球客户进行沟通。

这个团队拥有卓越的业绩记录,在 60 多个城市管理着 330 多个研究项目,每年按时按量按质交付 25000 多个临床货物。

工厂服务

 

  • 进口/出口服务,包括税款和关税支付以及清关服务
  • 在常温(10°C至20°C,15°C至25°C)、冷藏(2°C至8°C)或冷冻(-80°C至±10°C)下进行GMP标准储存。
  • 在常温或冷藏温度下进行二次包装,包括复杂的项目,如人工装夹、随机包装和标签、双盲包装和装盒等。
  • 内部精密标签印刷
  • 对照药采购
  • 临床辅助产品和医疗器械采购与管理
  • 分拣包装和配送服务,包括本地、区域和国际运输的温度管理和监控。
  • 临床用品退货/储存/销毁服务

 

中国苏州-临床试验服务工厂

 

由于苏州保税区的战略位置,进入苏州的货物不用被征收关税和增值税,使得临床试验客户可以有效提高资金效率。

更重要的是,在中国的客户等待临床试验批准文件时,试剂盒可以在苏州保税区进行包装和贴标,以支持亚太地区的研究。

我们作为精通英语的多语种团队,切实了解不同文化间的细微差别。因此,我们的团队也得到了新加坡、北京、韩国、日本和印度等亚太地区机构的支持,为我们提供了一个以本地为基础的全球网络。

 

工厂服务

 

  • GMP标准温度和相对湿度控制储存,配备充足压缩机和备用发电机,可在常温(10°C至20°C和15°C至25°C)、冷藏(2°C至8°C)和冷冻(-80°C)条件下储存
  • β内酰胺类抗生素的储存和包装
  • 内部全球标签服务
  • 临床生产
  • 常温和冷藏温度下的一次和二次包装,支持高能化合物和光敏包装
  • 临床辅助管理
  • 分拣包装和配送服务,包括本地、区域和国际运输的温度管理和监控
  • 提供进出口文件支持和清关
  • 临床用品退货/储存/销毁服务(非保税)

 

中国杭州-生物大分子原液,以及大小分子无菌注射剂灌装 CDMO 工厂

 

赛默飞Patheon™ 制药服务投资超过 1 亿美元在杭州生物产业园建造 40000 平方米生产车间及实验室,提供基于哺乳动物细胞表达系统的生物制剂开发与生产。预计 2022 年第二季度可以进行首次 GMP 生物原液生产,2022 年第三季度可以进行首次 GMP 无菌灌装生产。

抗体开发和生产(项目一期)

 

  • Non-GMP 工艺开发实验室,工艺放大能力至 500L
  • GMP 开发生产设备:3 x 500L 能力
  • GMP 生产设备:4 x 2000L 能力

 

无菌灌装和包装工艺的开发和生产 (项目一期) 包括以下能力:

 

开发阶段:

  • M+P 隔离器下的 OPTIMA 液体灌装线
  • 可再灌装和再加塞
  • 可生产剂型规格:2R-50R 西林瓶,5mL-10mL 注射器及 3mL-10mL 卡式瓶
  • 最大批量 250L
  • 100% IPC

小规模商业化:

 

  • 在M+P 隔离器下的 OPTIMA 液体灌装生产线
  • 2 x 10 ㎡ 的冻干机
  • 可再灌装和再加塞
  • 可生产剂型规格:2R – 50R 西林瓶,5mL – 10 mL 注射器及 3mL – 10 mL 卡式瓶
  • 最大批量 1000L
  • 100% IPC

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