临床试验服务
满足各项临床试验要求的全球临床供应解决方案
各项临床试验都是以等待及时接受安全治疗的患者为核心。在竞争激烈的药物开发市场中，生物制药公司面临着无数挑战，从平衡成本、时间和质量到为临床试验和患者提供最佳结果无一不面临着挑战。
我们的端到端全球临床供应链服务由致力于服务全世界临床研究和患者的人员提供支持。无论您的临床试验用药物 (IMP) 是传统的小分子药物、生物制剂还是先进疗法，我们30 多年的临床试验服务经验都可以为您的整个供应链提供支持和专业知识。我们提供临床试验用药物、对照药物、联合用药和临床辅材服务，包括战略、采购、管理、包装和贴标、储存和分发。
我们的解决方案具备您所需的深度、广度和灵活性。
凭借 30 多年的临床试验经验和服务的广泛性，我们可以为您的整个供应链提供支持和专业知识。
临床试验服务、解决方案和能力
凭借我们在全球的生物样本库网络和从维护数百万个样品完整性中获得的经验，我们有能力运输、储存和处理从室温到低温的特殊生物材料。每个生物样本库储存和供应场所都可以进行建设和复制，以满足单个临床试验的特定要求，无论数量或地理位置如何变化，都能确保结果相差不大。这得益于全球集成化质量体系的支持，而这一体系则以法规要求、行业最佳实践和训练有素的人员为基础。
始终保持高质量。全球网络。竭诚为您服务。
生物制剂管理和储存
无论您是正在研发疫苗或个性化基因疗法，还是从事保护用于未来发现的细胞系，我们都致力于保护您独一无二的生物材料。
- 专用生产设施、配备液氮的车辆和全球物流专家网络可在常温和低温条件下运输、储存和保护您的生物材料
- 库存管理系统让客户可以全天候访问数据和库存信息
- 带有冗余式压缩机的储存设备可防止温度偏移，同时我们还配置全天候监控系统，方便将温度偏差的情况通知给相关人员
- 全面的安全性和材料跟踪系统，包括入侵检测警报设备、生产设施、冰箱和配门禁读卡器的其他冷藏设备
- 每个生产设施都配备了不间断供电电源 (UPS) 系统和一台或多台备用发电机
- 实验室处理能力
冷链物流与分发
我们拥有行业规模最大的自有 cGMP 工厂网络，遍布在世界各地的重要战略位置，用于储存和运输您的生物样品、细胞系或单剂量细胞疗法的库存。无论客户是需要使用一次性技术、高性能可重复使用的系统、小包裹、散装单托盘运输，还是散装多托盘运输，我们都能提供多种合格的解决方案来满足客户的需求。
- 由经过 IATA 和 HAZMAT 培训的人员进行温控包装（-70°C、-20°C、2-8°C 或 15-25°C），以最大程度地减少温度偏差的时间
- 严格遵守《药品分销质量管理规范》(GDP)（EudraLex 附件 15、欧盟 GDP 指南、21 CFR 211.142 和 21 CFR 211.150）的要求
- 我们全资组建了合格的主动和被动运输系统车队，适用于任何温度或气候条件，包括用于低温运输的公共或专用干式蒸发罐
- 英国和欧盟质量授权人 (QP) 放行药品
- 即时包装、贴标和分发服务
- 设备和检测装置根据 NIST 标准进行校准，并进行包装合格性检测
- 针对欧洲、美国和中国的环保运输罐退还和再利用计划
持续监测解决方案，可增强低温运输的信息透明度：
- 通过我们的专业速递服务对 GPS、有效载荷温度、杜瓦瓶位置和其他关键参数进行全天候跟踪和监控
- 受控门户网站可以通过移动设备进行访问，为临床试验场所提供实时可见性和温度数据
- 根据符合 21 CFR Part 11 要求的温度报告和经过验证的数据记录仪，及时部署随时可用的运输罐
我们还拥有一支由专业物流专家组成的团队，利用全球合格承运人网络提供最优质的服务：
- 模式优化
- 冷链供应和商业化道路验证
- 海关及监管合规指南
- 分发服务
二级包装与贴标
在超低温下贴标会显著增加复杂性，我们的团队将与您合作制定一级和二级贴标策略，以考虑温度需求、可变剂量、设盲要求或患者特定信息。我们拥有商业化包装经验。
- 符合《药品供应链和安全法案》 (DSCSA) 要求以及欧盟伪造药品指令 (FMD) 的序列化设备和软件
- 所有包装和贴标均在相应的温度下进行
- 根据您的流程定制即时包装和贴标工作流程，以便分配对时间敏感的药物
- 翻译和监管合规指南
- 标签和组件的打印及验证
样本采集和管理套件
平均而言，13% 的样品在采集过程中会受到污染。套件可降低污染风险，并且可以规范样品收集过程，这是控制分析前变异性的主要因素。我们的样本采集和管理套件通过向技术人员提供采集、检索样本或管理临床试验用药物所需的一切组件，有助于规范从样本采集到管理或分析的样品处理的各个方面。
实验室处理
我们使用一流的工作流程、先进的基因组学方法和全面的信息化解决方案，对生物安全二级 (BSL-2) 和三级 (CL3) 实验室中储存的样品进行及时准确的分析。
样品处理能力包括：
- 多种样本类型，包括血液和血液衍生物（血清、血浆、红细胞、外周血单个核细胞、血沉棕黄层或血栓）、粪便、尿液、唾液、脑脊液 (CSF) 和其他体液、癌症组织/细胞系、细胞游离 DNA (cfDNA)、FFPE 组织块、羊水、脐带血、胎盘、母乳、胎粪、指甲屑、头发、精液、宫颈拭子、细菌、植物、食物、土壤、病毒或任何其他人类或动物样本
- 外周血单个核细胞 (PBMC) 提取、冷冻保存和活性测试
- 样品自动处理、等分样品、样品瓶封盖/开盖和贴标
- 血液自动分离（血沉棕黄层提取）
自动提取和分析核酸或蛋白质：
- 从各种样品中提取 cfDNA、gDNA、RNA、miRNA 或蛋白质
- DNA、RNA 和蛋白质样品的大小测定、定量和纯度评估
- 通过质控 (QC) 检测以自定义形式将样品分成等分，用于高通量 PCR、qPCR、Sanger 测序、基因芯片或 NGS 检测
- iWestern 工作流程、酶联免疫吸附检测法 (ELISA)、QuantiGene Plex 检测
相关资源
赛默飞通过一体化供应链和可靠的全球采购策略支持临床试验。我们提供全面的包装和分发服务、文件支持和出色的产品质量，努力降低整个供应链的风险。赛默飞瑞士巴塞尔对照药物卓越中心汇集了英国、美国和亚洲各战略要地的专业团队。
对照药物采购服务亮点
- 采购策略咨询和全方位的药物采购服务
- 监管专业知识和市场情报—贸易和税务合规，具有健全的供应商资格认证流程和防伪程序
- 采购对照药物、IMP、参比制剂、匹配的安慰剂等用于抢救、背景治疗、联合用药和标准治疗的临床试验应用
- 无论是一份样品还是大量样品，都能够直接从创新药物开发者、本地或公开市场上进行采购，可用于为期多年的 III 期临床试验
- 集成服务，包括临床供应优化、贴标、包装和分发
设盲和微量给药
我们针对临床试验的设盲、临床生产 cGMP 和 GAMP 5（《良好自动化生产实践规范》）服务提供了定制方法，其中包括与监管和质量指南完全一致的综合性服务。我们的日常工作就是处理不规范的、具有挑战性的项目，因此多年来我们设计并制造了特定的工具，还实现了自动化，以满足特殊的处理需求。
我们通过临床生产提供的标准设盲服务包括：
- 对预灌封注射器、西林瓶、玻瓶、鼻腔喷雾剂和静脉输液袋进行设盲
- 对在全球范围内采购的对照药物进行铝塑板剥离、去瓶、脱墨和破片
- 通过单个胶囊和多个胶囊再封装实现全自动设盲
- 快速生产匹配的安慰剂和吸入胶囊
- 原料药和原料药混合物的微量加药以及赋形剂的混合
- 含有危险成分的特殊项目
- 分析检测设盲的对照药物
相关资源
采购临床试验辅材不仅仅是采购这么简单。在这一流程中，我们需要了解临床研究的设计和要求，深入了解国际法规以及严谨的主动规划，以确保以具有竞争力的价格及时购买和提供最合适的设备和材料。我们的临床辅材管理团队整合了独特的临床供应专业知识，并且可以使用众多独一无二的赛默飞实验室和临床产品。
- 实验室设备和用品
- 医疗/诊断设备和用品
- 药物递送设备和用品
- 一般临床试验用品
- 学习资料
- 临床试验设计所需的其他方面
我们持续监控全球监管框架，以便构建完全合规的供应链（例如，《美国平价医疗法案/阳光法案》）。通过与全球质量体系协调多个程序并对所有供应商进行全面认证，我们可以确保供应链能够持续提供您所需要的临床辅材。
相关资源
临床试验标签生产所需的监督和管理水平要高于商业化标签操作，以保护设盲试验的完整性，并满足严格的监管控制要求。我们先进的检测软件、完整的内部打印能力、翻译和监管审批管理流程以及基于网页端的集中式文档管理/路由平台经过专门设计用于缩短标签总周期。
标签服务亮点
- 标签设置、翻译协调、监管审查和随机化方面的指导
- 完整的设计能力（您只需要提供英文文本）
- 标签设计和制造与法规、包装和临床物流集成
- 以每个项目为根据，控制和放行单个批次记录
- 单页和双页标签、GlobalPly 多语种手册标签、DigiPly 数字手册标签
- ATLASSM 翻译管理系统
GlobalPlySM 多语种手册标签服务
- GlobalPly 多语种手册标签几乎适用于各种尺寸，且能够使用各种面材和底纸标签粘合剂
- 推荐用于需要固定文本和可变文本打印的国际研究
DigiPlySM 数字手册标签服务
- DigiPly 是业内第一个数字化生产的标签
- 在数天内可以添加/删除国家/地区，而无需等数周——一旦完成了数字化布局并获批，就可以添加新的国家/地区，而无需布局全新的标签设计
- DigiPly 标签使用双向拉伸聚丙烯 (BOPP) 合成纸制成，不会在应用或使用时撕裂，确保整个临床试验的数据完整性
- 标签多达 60 页，可使用 100 多种语言，为您提供了更多的空间来添加关键文本和颜色，并增大字体
- 经验证的特定临床试验标签翻译和基于网页端的审批管理系统可通过标签制造实现标签在线订购、文本翻译和审批
- 将临床试验标签制造时间缩短一半以上
- 能够储存和自动更新具体国家/地区的法规要求
- 监控和管理任务翻译，以便外国子公司可获得批准
- 不合规的用户升级流程和详细的性能指标跟踪
- 包含特定国家/地区法规信息的标准词汇库避免了重复翻译工作
相关资源
临床试验的成败取决于许多因素，其中一个因素是对临床试验材料供应链的有效规划和管理。我们的临床供应优化服务是一项全方位的服务，能够从早期策略制定到临床试验受试者招募、维护和收尾阶段，管理、优化和简化临床供应链。
从患者开始入组，有效的供应链管理就必须持续确保临床试验用品的储位满足要求，以便为患者提供所需的剂量。其他活动，如维持临床供应预测、与关键利益相关者沟通、指标报告、计划再供应和协调药品有效期延长等，对于供应链的有效管理都至关重要。
- 为供应战略的制定提供积极指导
- 通过先进的蒙特卡罗模拟技术，对临床供应进行稳健和成熟的预测
- 随着临床试验的继续，需要不断进行可以反映实际数据的预测
- 主动供应链管理确保在需要时提供临床试验用品
- 将供应链风险、浪费和复杂性降至最低
- 预算报告和数据仪表板
- 在任何开发阶段，均可以管理单个研究、系列研究和研究者发起的临床试验 (IIT)
- 在研究结束时，退还和核对临床试验用品，以确保满足方案要求和合规要求
相关资源
Patheon 制药服务的全资工厂可在常温、冷藏和冷冻条件下进行包装。这些工厂分布在全球性的战略位置上，以满足区域性的需求。集成的 IT 系统将每个包装工厂连接起来，使客户能够通过条形码标准管控库存。
一级包装
- 温度和湿度监测室中的冷成型/热成型药品铝塑板生产线
- 创建内部模具、在线打印以及在线视觉控制系统
- 单个包装和多个包装能力
- 自动化可缩短周期时间，密闭生产区可满足利用独立工程资源处理活性或粉末化合物的需求
二级包装与贴标
- 包装类型范围广泛，包括儿童安全铝塑板卡和玻瓶、西林瓶、贴片、注射器、吸入器和其他装置
- 在满足相应温度要求的室内，进行手动或自动包装和组装
- 单面、多面、1-3 面手册标签和数字标签的设计、翻译和设盲
ProSyriesSM 预灌封注射器组装和贴标
- 精度受控的注射器，使用全自动、温度控制、持续过程进行组装和贴标
- 可在常温和寒冷环境中使用自动化生产线
- 光学字符识别和验证 (OCR-OCV) 控制和内置质量流程可确保 100% 检查可变和固定检测的准确性和易读性
- ProSyries 注射器托盘，经设计用于在空运过程中防止塞子/柱塞移动
- ProSyries 高精度注射器贴标可用于任何灌封液位的预灌封注射器，精度为 +/-0.5MM
参观赛默飞卓越中心，了解预灌封注射器组件、一级和二级包装、临床试验标签、临床试验材料设盲和冷链配送。
相关资源
通过提高药品运输的可见性，帮助我们的客户让世界更健康、更清洁、更安全
在全球范围内随时随地实现可见性
- 通过一个位置即可跟踪您的所有药品
- 随时了解每一个环节
- 使用实时温度和位置跟踪，查看您的冷链药品
- 跟踪延误和温度偏移
- 对关键冷链和高价值药品运输进行高级监控
跟踪并追溯数字门户
通过一个位置即可跟踪您的所有药品
实时传感器
使用实时温度和位置跟踪，查看您的冷链药品
30 多年来，我们一直支持全球制药和生物技术申办者，满足他们在临床试验供应、分发和物流方面的需求。我们建设了 27 个符合 GMP/GDP 标准的专用工厂，以遍布五大洲的逾 38 个合作伙伴的仓库为后盾，开展全球业务，从而支持符合法规要求的运输、管理和向 150 多个国家/地区运输所有治疗适应症的药品。我们的物流专家通过全球网络负责储存和分发已经贴上标签或包装好的常温和冷链临床试验材料、临床试验用药物 (IMP)、对照药物和安慰剂、进出口服务（迄今包括在超过 24 个国家/地区获得许可证的进口商 [IOR]）、退货以及药品销毁。
全面运输管理服务包括：
- 供应商资格认证，根据严格的质量和绩效标准审核供应商
- 模式优化（运输公司的选择和管理），根据您的目标推荐最佳运输方式
- 指导并促进海关及监管合规可降低代价高昂的延误风险
- 冷链供应管理和可重复使用的环保运输罐计划
- 分配服务可协调计划安排和文档的各个方面
- 主动跟踪和追溯，包括 工作日 24 小时内的电话和电子邮件支持
- 对所有运输药品的数据进行客观监控和报告，有助于根据事实作出决策
- 整合账单减轻了管理供应商特定发票的行政负担
海关登记进口商 (IOR)
凭借位于全球重要战略位置的 cGMP 工厂构成的网络、物流专业知识和国内专家团队，赛默飞具备独特的行业优势，可以从头至尾负责整个供应链，包括在超过 25 个国家/地区提供海关登记进口商服务。
海关登记进口商是一个法律实体，负责：
- 确保进口药品符合当地法律法规
- 提交已完成的纳税申报表和相关文件
- 支付进口药品的评估进口关税和其他税款
- 赛默飞已充分审查并遵守区域性、特定国家/地区的法律，在全球范围内提供海关登记进口商服务
全球物流服务台
我们认识到按时、按量向相应患者递送临床试验材料的重要性。我们的全球物流服务台通过临床试验服务 (CTS) 设施网络为客户提供全球支持。这包括跟踪和追溯功能，可主动干预和解决所有药品运输的延误问题，以及为需要药品运输帮助的任何人提供 工作日 24 小时内的电话和电子邮件支持。
物流服务台全球团队可以从以下方面为客户提供帮助：
- 货件追踪查询
- 货件损坏或错误
- 清关问题
- 货件延迟或丢失
- 温度偏移报告
相关资源
典型临床试验的患者退出率为 30%，这会直接造成风险和成本的增加。患者表示，临床试验地点和临床试验随访所用的时间是影响他们在整个临床试验过程中体验的三大因素的其中之二。通过去中心化临床试验 (DCT) 可以缓解或规避这些问题。
自二十世纪九十年代以来，去中心化临床试验一直是制药商的一种选择，Patheon 制药服务推出的患者直达服务很早就开始服务客户，目前已经在 50 多个国家/地区提供支持。尽管去中心化临床试验的应用日益增多，但药物开发商以及相关的临床试验场所和患者对去中心化临床试验仍然有着不同的舒适性和准备程度要求。这就是为什么我们提供的服务能够支持传统的临床试验渠道、混合式临床试验和完全的去中心化临床试验。
- 符合适用的数据隐私法律和法规
- 我们在 50 多个国家/地区提供全球性的患者直达服务以及行业领先的全球网络，便于支持您在世界其他地区开展临床研究
- 我们提供的全国运输服务可在美国 50 个州运输 IMP 和非 IMP 药物
- 定期将药品和临床辅材运送到患者家中
- 药品及临床辅材运输可配合患者、临床试验场所和家庭保健护士的需求（如适用）
- 适用于 IRT 和非 IRT 驱动研究的解决方案
- 在开展去中心化临床试验和提供患者依从性支持方面拥有专业知识
- 集成 CRO、交互式响应技术软件 (IRT) 供应商、临床供应和临床运营团队，将您的临床研究实施时间缩短至几个月
智能包装（依从性测量解决方案）
除去中心化临床试验外，我们还提供智能包装服务，以进一步帮助客户提高患者用药依从性。智能药品包装使用微电路被动检测患者用药数据，并通过患者的智能手机等技术连接到云端。然后，基于云的平台使用复杂的算法来分析患者的用药行为并标记所有反常的方面，以便临床研究场所的工作人员可以“拯救”患者，并让他们按照治疗方案接受治疗。
确保患者用药依从性的智能包装提供了丰富可靠的数据集，以便帮助了解患者的用药剂量，使其适用于大多数临床试验设计。尤其适用于以下类型的临床试验：
- 需要精确了解用药时间间隔
- 用药方案较复杂
- 持续时间超过 1 年
- 包括时间间隔较长的临床试验场所随访（去中心化临床试验）
相关资源