各项临床试验都是以等待及时接受安全治疗的患者为核心。在竞争激烈的药物开发市场中,生物制药公司面临着无数挑战,从平衡成本、时间和质量到为临床试验和患者提供最佳结果无一不面临着挑战。
我们的端到端全球临床供应链服务由致力于服务全世界临床研究和患者的人员提供支持。无论您的临床试验用药物 (IMP) 是传统的小分子药物、生物制剂还是先进疗法,我们30 多年的临床试验服务经验都可以为您的整个供应链提供支持和专业知识。我们提供临床试验用药物、对照药物、联合用药和临床辅材服务,包括战略、采购、管理、包装和贴标、储存和分发。
凭借 30 多年的临床试验经验和服务的广泛性,我们可以为您的整个供应链提供支持和专业知识。
凭借我们在全球的生物样本库网络和从维护数百万个样品完整性中获得的经验,我们有能力运输、储存和处理从室温到低温的特殊生物材料。每个生物样本库储存和供应场所都可以进行建设和复制,以满足单个临床试验的特定要求,无论数量或地理位置如何变化,都能确保结果相差不大。这得益于全球集成化质量体系的支持,而这一体系则以法规要求、行业最佳实践和训练有素的人员为基础。
始终保持高质量。全球网络。竭诚为您服务。
无论您是正在研发疫苗或个性化基因疗法,还是从事保护用于未来发现的细胞系,我们都致力于保护您独一无二的生物材料。
我们拥有行业规模最大的自有 cGMP 工厂网络,遍布在世界各地的重要战略位置,用于储存和运输您的生物样品、细胞系或单剂量细胞疗法的库存。无论客户是需要使用一次性技术、高性能可重复使用的系统、小包裹、散装单托盘运输,还是散装多托盘运输,我们都能提供多种合格的解决方案来满足客户的需求。
持续监测解决方案,可增强低温运输的信息透明度:
我们还拥有一支由专业物流专家组成的团队,利用全球合格承运人网络提供最优质的服务:
在超低温下贴标会显著增加复杂性,我们的团队将与您合作制定一级和二级贴标策略,以考虑温度需求、可变剂量、设盲要求或患者特定信息。我们拥有商业化包装经验。
平均而言,13% 的样品在采集过程中会受到污染。套件可降低污染风险,并且可以规范样品收集过程,这是控制分析前变异性的主要因素。我们的样本采集和管理套件通过向技术人员提供采集、检索样本或管理临床试验用药物所需的一切组件,有助于规范从样本采集到管理或分析的样品处理的各个方面。
我们使用一流的工作流程、先进的基因组学方法和全面的信息化解决方案,对生物安全二级 (BSL-2) 和三级 (CL3) 实验室中储存的样品进行及时准确的分析。
样品处理能力包括:
自动提取和分析核酸或蛋白质:
赛默飞通过一体化供应链和可靠的全球采购策略支持临床试验。我们提供全面的包装和分发服务、文件支持和出色的产品质量,努力降低整个供应链的风险。赛默飞瑞士巴塞尔对照药物卓越中心汇集了英国、美国和亚洲各战略要地的专业团队。
我们针对临床试验的设盲、临床生产 cGMP 和 GAMP 5(《良好自动化生产实践规范》)服务提供了定制方法,其中包括与监管和质量指南完全一致的综合性服务。我们的日常工作就是处理不规范的、具有挑战性的项目,因此多年来我们设计并制造了特定的工具,还实现了自动化,以满足特殊的处理需求。
我们通过临床生产提供的标准设盲服务包括:
采购临床试验辅材不仅仅是采购这么简单。在这一流程中,我们需要了解临床研究的设计和要求,深入了解国际法规以及严谨的主动规划,以确保以具有竞争力的价格及时购买和提供最合适的设备和材料。我们的临床辅材管理团队整合了独特的临床供应专业知识,并且可以使用众多独一无二的赛默飞实验室和临床产品。
我们持续监控全球监管框架,以便构建完全合规的供应链(例如,《美国平价医疗法案/阳光法案》)。通过与全球质量体系协调多个程序并对所有供应商进行全面认证,我们可以确保供应链能够持续提供您所需要的临床辅材。
临床试验标签生产所需的监督和管理水平要高于商业化标签操作,以保护设盲试验的完整性,并满足严格的监管控制要求。我们先进的检测软件、完整的内部打印能力、翻译和监管审批管理流程以及基于网页端的集中式文档管理/路由平台经过专门设计用于缩短标签总周期。
临床试验的成败取决于许多因素,其中一个因素是对临床试验材料供应链的有效规划和管理。我们的临床供应优化服务是一项全方位的服务,能够从早期策略制定到临床试验受试者招募、维护和收尾阶段,管理、优化和简化临床供应链。
从患者开始入组,有效的供应链管理就必须持续确保临床试验用品的储位满足要求,以便为患者提供所需的剂量。其他活动,如维持临床供应预测、与关键利益相关者沟通、指标报告、计划再供应和协调药品有效期延长等,对于供应链的有效管理都至关重要。
Patheon 制药服务的全资工厂可在常温、冷藏和冷冻条件下进行包装。这些工厂分布在全球性的战略位置上,以满足区域性的需求。集成的 IT 系统将每个包装工厂连接起来,使客户能够通过条形码标准管控库存。
通过提高药品运输的可见性,帮助我们的客户让世界更健康、更清洁、更安全
在全球范围内随时随地实现可见性
通过一个位置即可跟踪您的所有药品
使用实时温度和位置跟踪,查看您的冷链药品
30 多年来,我们一直支持全球制药和生物技术申办者,满足他们在临床试验供应、分发和物流方面的需求。我们建设了 27 个符合 GMP/GDP 标准的专用工厂,以遍布五大洲的逾 38 个合作伙伴的仓库为后盾,开展全球业务,从而支持符合法规要求的运输、管理和向 150 多个国家/地区运输所有治疗适应症的药品。我们的物流专家通过全球网络负责储存和分发已经贴上标签或包装好的常温和冷链临床试验材料、临床试验用药物 (IMP)、对照药物和安慰剂、进出口服务(迄今包括在超过 24 个国家/地区获得许可证的进口商 [IOR])、退货以及药品销毁。
全面运输管理服务包括:
凭借位于全球重要战略位置的 cGMP 工厂构成的网络、物流专业知识和国内专家团队,赛默飞具备独特的行业优势,可以从头至尾负责整个供应链,包括在超过 25 个国家/地区提供海关登记进口商服务。
海关登记进口商是一个法律实体,负责:
我们认识到按时、按量向相应患者递送临床试验材料的重要性。我们的全球物流服务台通过临床试验服务 (CTS) 设施网络为客户提供全球支持。这包括跟踪和追溯功能,可主动干预和解决所有药品运输的延误问题,以及为需要药品运输帮助的任何人提供 工作日 24 小时内的电话和电子邮件支持。
物流服务台全球团队可以从以下方面为客户提供帮助:
典型临床试验的患者退出率为 30%,这会直接造成风险和成本的增加。患者表示,临床试验地点和临床试验随访所用的时间是影响他们在整个临床试验过程中体验的三大因素的其中之二。通过去中心化临床试验 (DCT) 可以缓解或规避这些问题。
自二十世纪九十年代以来,去中心化临床试验一直是制药商的一种选择,Patheon 制药服务推出的患者直达服务很早就开始服务客户,目前已经在 50 多个国家/地区提供支持。尽管去中心化临床试验的应用日益增多,但药物开发商以及相关的临床试验场所和患者对去中心化临床试验仍然有着不同的舒适性和准备程度要求。这就是为什么我们提供的服务能够支持传统的临床试验渠道、混合式临床试验和完全的去中心化临床试验。
除去中心化临床试验外,我们还提供智能包装服务,以进一步帮助客户提高患者用药依从性。智能药品包装使用微电路被动检测患者用药数据,并通过患者的智能手机等技术连接到云端。然后,基于云的平台使用复杂的算法来分析患者的用药行为并标记所有反常的方面,以便临床研究场所的工作人员可以“拯救”患者,并让他们按照治疗方案接受治疗。
确保患者用药依从性的智能包装提供了丰富可靠的数据集,以便帮助了解患者的用药剂量,使其适用于大多数临床试验设计。尤其适用于以下类型的临床试验: