大分子生物药开发与生产服务
满足客户大分子药开发需求的CDMO解决方案
大分子药或生物药来源于活生物体，其开发和制造本身就很复杂。与小分子化学原料药相比，生物制药通常以注射而不是口服的形式给药。生物药（包括抗体疗法）由于其独特的治疗或预防罕见病 (如各种癌症、慢性病、多发性硬化症和囊性纤维化) 能力而呈市场上升趋势。
赛默飞在生物制药领域拥有多年丰富的经验，已经与众多客户合作并对50种以上来自哺乳动物细胞的抗体的大分子药完成了工艺开发和生产，包括传统和非传统单克隆抗体，我们将我们深厚的科学专业知识带入每个项目。 我们将完备的CDMO解决方案应用于大分子药，帮助您提高批次产量，缩短生物制剂的工艺时间。此外，我们在扩大生物药的生产规模方面的有着良好记录，可以帮助客户降低工艺放大风险，减少开发和生产每个阶段可能产生的延误，从而降低高昂的项目费用，其流程确保:
- 可重复性
- 可靠性
- 高质量、低成本
240+ 生物制药项目
我们已完成超过240个生物药开发项目，积累的的经验使我们能够为您的项目提供科学和专业的技术支持
25 份 BLA 递交
在过去五年中我们完成了约25份BLA申请，展示了在科学和法规方面的专业知识与经验。
1,100 +新分子开发
在过去的五年里，我们已经支持了超过 1100 种药物分子的工艺开发。
大分子制药解决方案和能力
我们了解您所面临的各种挑战，懂得如何使用灵活快速的解决方案完成生物制药开发的重要里程碑步骤。此外，我们还可以为您提供基于综合能力和经验定制的战略指导和灵活的解决方案。
我们的专家团队以科学为驱动力，将科学知识与生物制药工艺放大方面的成熟经验结合起来，以确保在药物开发的各个阶段为您节省宝贵的成本和时间。Patheon™ 的大分子药 Quick to Clinic™ 计划及其他解决方案将帮助您在短短 13 个月内完成从转染到新药临床试验申请 (IND) 的过渡，我们将用经验与知识确保您更及时地为患者提供关键药物。从临床前到商业化生产，大分子药的开发过程漫长而复杂，我们的全球专家网络团队凭借自身对这一过程的深入了解，致力于帮助您加速完成分子药物的早期试验，并且帮助您为药品成功上市做好准备。
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相关资源
由于生物制剂、罕用药和肿瘤治疗药物的快速发展，以及其他有利的环境因素增多，在过去的五年里，无菌制剂实现了 10% 的快速增长。我们了解市场对健全灵活的药物早期开发解决方案的迫切需求，让您可以：
- 克服复杂的处方挑战：溶解度、稳定性、工艺
- 制定健全的工艺开发计划
- 有效应对复杂的监管环境（新药临床试验申请、归档等）
- 在早期开发阶段中取得成功，以成功实现商业化生产
- 缩短开发进程，加速药品上市
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