原料药(API)开发与生产服务

科学专业知识可加速您的产品开发进程

小分子原料药 (API) 的成功开发和生产取决于整个开发进程的速度、效率和质量。我们提供科学专业知识、先进的技术和完备的解决方案,帮助您快速实现临床试验里程碑,并加速实现产品的商业化。

选择与我们合作,可以无缝对接您的小分子 API 及制剂药的开发与生产。我们采用集成化的“同一团队”以支持整个全球布局。Patheon™ Quick to Clinic™ 小分子药物开发计划旨在加速您的小分子药物早期开发计划的实施。我们可以通过 Patheon™ Quick to Care™ 计划将原液与制剂开发、需求规划、临床试验和商业化供应的整个工艺流程精简整合为一个定制的解决方案。

从早期工艺优化和工艺放大到商业化生产,我们可在整个生命周期内为您提供关键服务,让您的项目实现商业化。我们的工作重点就是为您的分子药物开发提供支持服务。无论您是需要早期开发阶段使用的材料、后期开发阶段使用的材料,还是需要商业化供应,我们具备的能力、专业知识与技术、丰富的经验都可以满足您的 API 需求。

支持超过100 种商业化产品成功上市
向全球的制药公司提供 API

230 多个小分子药物项目
2020 年开展了 230 多个小分子 API 项目,涉及临床前至二期临床试验阶段

一次成功率为 89%
2020 年的平均一次成功率 (RFT) 为 89%

50 年的经验
自 1974年以来,在 cGMP 原料药生产领域处于领先地位

API 解决方案与能力

路线探索 

为分子药物制定最佳的合成路线是确保整个药品生命周期内可靠供应的基础。在线路探索期间,我们会从以下几个方面考虑来选择最佳的路径: 

 
  • 安全性
  • 效率、纯化与成本
  • 可轻松实现优化和工艺放大
  • 知识产权 (IP) 审核
  • 原材料供应的安全性
  • 对废弃物和环境的影响 
 
固态化学

为您的 API 找到适合的物理形态,因为这会影响到药品下游的性能。优化尺寸与形状、粒度分布、流动性、密度、生物利用度、熔点等特性,可以提高制剂生产过程中的处方和生产工艺开发效率。赛默飞在固态化学领域所具备出色的能力和丰富的经验,可以确保您的制剂开发与工艺放大以合适的固体制剂形式进行。

相关资源 

选择与我们合作,您将可以直接与拥有深厚化学知识、在支持早期和后期临床开发项目及商业化规模生产方面有多年成功经验的科研人员合作。我们的专家在多步骤化学合成方面拥有前沿的技术与知识,可用于传统、复杂的 API 生产。

工艺放大

我们的专家拥有全面的知识与技术、可提供分析服务,确保实现最大的灵活性,并且能够以出色的产量与质量按时交付: 

 
  • 风险评估与已证实可接受范围 (PAR) 研究
  • 分析方法验证与生产
  • 如有需要,我们的质量保证 (QA) 和合规团队可以为您提交的化学、生产和控制 (CMC) 文件提供支持。
  • 技术转移可以实现不同工厂之间的项目转移,同时还可以保证产品供应与流程效率

赛默飞在北美与欧洲建立了临床开发与商业化供应 API 工厂,其中的专家团队通过不断努力始终在优化工艺流程,提高了通量,缩短了药物开发进程。我们的工厂全都符合 cGMP 标准和安全法规,定期接受国家监管机构的检查。

技术转移

技术转移为我们使用集成方法和致力于提高效率提供了良机,让您可以占据战略与成本优势。无论是工艺放大,还是在不同的工厂之间转移项目,技术转移都是我们正常业务过程的一部分。如果技术转移迫在眉睫,我们也能够快速、高效地完成,让您的项目早期进入正轨,并确保您的产品供应。无论在什么情况下,我们始终都会在您的截止日期之前交付成果,采用灵活的方法,并且保证您的项目在启动之初就不会出现任何差错。

相关资源 

白皮书

III 期临床阶段的生产工艺放大:未来是一帆风顺还是充满暴风骤雨? 

查看结果

我们的专家团队以效率、有效性、安全为根本,利用科学和技术创新来不断改进您的合成工艺,便于您的药品上市。我们还确保您的工艺可在整个药品生命周期内保持竞争优势和成本效益。

 
  • 我们在全球技术转让方面的专业性可以帮助您快速、可靠地扩大生产规模或在不同的工厂之间实现生产转移。
  • 技术进步与供应更安全的试剂可能会减少工艺流程中的步骤、缩短处理时间、提高产量、降低对环境的影响并缩减成本。 

相关资源 

我们的各大生产和开发工厂都设有分析方法开发与质控实验室,并配有经验丰富的团队。我们的各位专家将通过可靠的稳定性、纯化、检测方法开发、质控检测程序等,在临床开发与商业化生产的各个阶段满足您的分析需求。

喷雾干燥法

大约 70 % 的在研药物在溶解度方面遇到了挑战,这就需要特别注意处方。喷雾干燥法为解决整个开发生命中期中的溶解度与生物利用度相关的各种挑战提供了有效的解决方案。 

我们的专家团队与各行业、处于各个开发与商业化阶段的制药公司合作,在用喷雾干燥技术生产材料方面,为他们提供全方位的服务。

降低粒度

在根据处方需求生产 API 时,粒子的均匀特性至关重要。审慎定义粒度分布可以改善流动性,这在制剂开发中至关重要,而且可以提高溶解度,进而提高制剂的生物利用度。

 

凭借经验丰富的团队和领先的技术,我们开发出的粒度降低解决方案可满足 API 开发和商业化生产所有阶段的需求:

 
  • 可满足实验室规模至生产规模需求的研磨能力
  • 粗磨可实现简单解聚
  • 微粉化的多种方法

相关资源