约 70%-90% 的新化学实体存在溶解度和生物利用度方面的问题,在优化其制剂方法时需要特别关注这些问题。喷雾干燥无定形固体分散体 (SDD) 有助于推进低溶解度药物的制剂开发,从而满足严格的生物利用度、稳定性、性能和可制造性要求。
虽然喷雾干燥工艺已相当成熟且广为人知,但它仍需要较高的技术能力和卓越的操作水平。其主要优势在于形成 SDD。与结晶固体分散体相比,SDD 的表面积更大,因此药物分子与周围溶剂之间的相互作用更好,最终能够提高溶出速率并增强药品溶解度。
首先要找到起稳定作用的合适聚合物。Patheon 的 Quadrant 2™ 通过评估活性成分团之间的相容性,预测最佳的药物-聚合物组合和配比方案 (1);确定最佳的药物-聚合物体系后,将其溶于溶剂中 (2);溶液通过带有喷嘴和干燥气(如氮气)的雾化器,使溶剂蒸发,雾滴干燥成粉末 (3);经过喷雾干燥处理的粉末会进行二次干燥,进一步降低溶剂含量,以符合 ICH 指导原则 (4) 。
赛默飞是行业领先的 CDMO,拥有丰富的原料药开发和生产优化经验,可为生物技术企业提供从早期开发到商业化放大的喷雾干燥服务。迄今为止,我们已对 120 多种药物进行了喷雾干燥处理,我们在全球范围内的三家工厂采用先进的喷雾干燥设备。
赛默飞在全球范围内部署各种喷雾干燥设备,因而能够在全球提供出色的工艺放大服务。从临床前开发到商业化生产,我们能够提供克级至吨级的喷雾干燥服务和解决方案。此外,我们拥有必要的基础设施,能够安全地对低活性和高活性化合物进行喷雾干燥处理,为生物技术企业提供一系列原料药服务。通过整合原料药开发和生产、喷雾干燥和药物制剂,赛默飞能够为生物技术企业提供端到端的专业知识和经验,并在每一个步骤提供持续支持。
原料药开发和生产经验
药物通过 Quadrant 2TM 预测模型平台进行分析
药物采用喷雾干燥工艺进行生产
整合原料药、喷雾干燥和制剂服务
赛默飞在美国东西海岸、英格兰和爱尔兰设有四家专业化喷雾干燥工厂,面向全球范围内需要利用喷雾干燥提高难溶性药物溶解度和生物利用度的生物技术企业,提供行业领先的 CDMO 服务。以下是每家工厂的简介及其配备的具体喷雾干燥设备。