准备完善的 FIH 生物制品 CMC 申报材料

当您的分子开发进入临床试验阶段时，您需要编制一份申报材料以支持临床研究的开展。这份材料的重要组成部分之一就是CMC文件包。完善的CMC文件包为卫生监管机构提供了评估进入临床试验阶段的物料质量信息。CMC支持性证据不足或详细信息不充分可能会导致无法按预期时间获得审批开展临床。同时，不必要的颗粒度也会影响文件包的准备时间。

欢迎参加此次线上讲座，了解如何为大分子药物准备一个完善的首次人体临床试验（FIH）CMC文件包。