生物原液药开发过程中的 CMC 策略

近年来,随着我国生物制药自主创新能力的提高,一方面更多药品进入上市报产阶段,另一方面更多的创新型药物进入临床阶段,在药物成本、质量控制及合规性方面,药物的药学研究显得愈发重要。特别是基于 2017 年 6 月中国加入 ICH 后,更是推动了药物研发与全球标准的接轨。监管部门也和工业界在相关技术要求方面形成共识方面,进行了不断的研究和探讨。

本文结合当前国内外法规趋势,及药企在开发过程中出现的药学共性问题,对原液生产过程中的相关关注点和基本考虑进行总结,供业界借鉴和探讨。

作者简介:王新峰目前就职于赛默飞 Patheon™ 全球科学技术部,主要提供 CDMO 业务技术支持和咨询服务,包括支持小分子口服,无菌制剂全生命周期开发项目,协调 Patheon™ 全球工厂技术能力协助客户一起制定各阶段制剂开发,放大,上市,生产策略。新峰有 20 多年制药领域经验,在 Patheon™ 之前,先后服务于辉瑞,阿斯利康制药公司,熟悉口服、无菌制剂工艺、设备,擅长于产品质量 控制策略和产品工艺验证生命周期管理。

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