近年来，随着我国生物制药自主创新能力的提高，在药物成本、质量控制及合规性方面，药物的药学研究显得愈发重要。中国加入ICH后，更是推动了药物研发与全球标准的接轨。 本文将结合当前国内外法规趋势，及药企在开发过程中出现的药学共性问题，对原液生产过程中的相关关注点和基本考虑进行总结。