奥地利林茨
奥地利林茨
我们位于奥地利林茨的工厂可按照 cGMP 和 ISO 要求进行中间体和原料药的工艺开发和化学生产，满足临床和商业化供应需求，同时还能够为客户解决复杂的问题。除了南卡罗来纳州格林维尔工厂、德国雷根斯堡工厂和南卡罗来纳州佛罗伦萨（东部和西部）工厂外，奥地利林茨工厂也是覆盖北美和欧洲地区的原料药工厂集成全球网络的一部分。
奥地利林茨工厂位于林茨化工产业园，该园区内共有 40 多家科技、医疗和制药公司。
专业能力
- 小分子药物和聚合物原料药生产，用于临床和商业化材料（cGMP、Halal、Kosher）
- 生产规模从 100 千克到数百公吨不等
- 化学工艺的优化和升级，质量源于设计 (QbD) 的方法
- 从早期临床试验到商业化生产的工艺开发
- 分析方法开发以及与与临床研究阶段相适应的方法验证，已证实可接受范围 (PAR)、工艺安全研究、稳定性研究和固态研究
- 用于开发数量和商业化生产的微反应器/流动化学系统
- 工艺转移
- 原材料的采购、外包、外部生产
- 注册、验证、产品发布
- 帮助客户配合监管机构（FDA、EMA、PMDA 等）完成相关申报工作（CMC、DMF）
- 监管合规支持（任何监管机构的审核、注册/验证、ICH 稳定性研究、申报策略的支持和咨询、编制用于申报的监管文件[NDA/CMC、DMF]）
本工厂通过了全球所有主要的监管机构的监察认证，拥有丰富的监管合规经验，2017 年 6 月本工厂接受了 FDA 的合规检查，并未出现任何问题。
下载工厂能力概况介绍，详细了解本工厂的具体设备及能力。
