奥地利林茨
专业能力
- 小分子药物和聚合物原料药生产，用于临床和商业化材料（cGMP、Halal、Kosher）
- 生产规模从 100 千克到数百公吨不等
- 化学工艺的优化和升级，质量源于设计 (QbD) 的方法
- 从早期临床试验到商业化生产的工艺开发
- 分析方法开发以及与与临床研究阶段相适应的方法验证，已证实可接受范围 (PAR)、工艺安全研究、稳定性研究和固态研究
- 用于开发数量和商业化生产的微反应器/流动化学系统
- 工艺转移
- 原材料的采购、外包、外部生产
- 注册、验证、产品发布
- 帮助客户配合监管机构（FDA、EMA、PMDA 等）完成相关申报工作（CMC、DMF）
- 监管合规支持（任何监管机构的审核、注册/验证、ICH 稳定性研究、申报策略的支持和咨询、编制用于申报的监管文件[NDA/CMC、DMF]）
本工厂在所有主要的国际监管部门都有 良好的合规检查记录 ，包括 2017 年 6 月的 FDA 检查，并未出现任何问题（Form 483）。
下载工厂能力资料页，详细了解本工厂的具体设备及能力。
St.-Peter-Strasse 25
A-4020 Linz, Austria（奥地利）
电话：+43 732 6916 0