数字化赋能

改善申办者、患者与供应商的体验

Pharma 4.0 数字化转型正在彻底改变制药行业的工艺流程优化和决策制定,而这些转变体现在各个方面,贯穿在临床开发生命周期及供应链之中。同时,去中心化临床试验目前在临床研究中占据着主导地位。虽然这种方法并不新颖,但是新冠疫情推动了去中心化临床试验在未来药物开发中的应用。

我们随之开展了多种数字化创新,由于采用了网络化系统、数据分析和高级自动化技术,我们可以帮助客户在效率、敏捷性和质量方面实现突破性的发展。客户在每一步的工作流程中都能获得更好的科研体验。从日常例程检查或下订单,到开展全球性的去中心化临床试验或构建完整的产品线,各项工作都得到了简化。 

77%

目前 77 % 的去中心化临床试验使用了移动技术、移动 HCP、手机等数字化工具1

60-70%

临床开发中,60% 至 70% 的药物分子渗透性较强但溶解度较差;而预测模型能够帮助解决这个问题

77%

目前 77 % 的去中心化临床试验使用了移动技术、移动 HCP、手机等数字化工具1

60-70%

临床开发中,60% 至 70% 的药物分子渗透性较强但溶解度较差;而预测模型能够帮助解决这个问题


数字化赋能解决方案与能力 

从日常的订单管理到批次追踪,再到月度预测,我们的数字化 mysupply 平台提供及时的可见性和实时协作工具,可提高工作效率。mysupply 平台可帮助您降低风险,并通过突出显示最需要您关注的位置与时间来让您了解生产状况。 

 
  • 简单的订单管理: 跳过电子邮件并登录平台,然后提交新订单并追踪现有订单。 
  • 流程透明度: 对批次状态的检查贯穿整个工艺流程,包括更改请求、分析结果、质量偏差与运输。
  • 自动预测: 使用数字化的模板预测系统,无需再执行手动预测和审查过程。
  • 简化的数字化体验: 不再通过电子邮件和文件查询信息。mysupply 平台让您可以查询所有信息。  

 

您可以通过 mysupply 平台查看当前订单的状态和链接至这些订单的批次,以及与批次及订单相关的风险。用户还可以在 mysupply 平台上输入更改请求。客户还能够通过 mysupply 平台确定延迟,主动处理关键警报,实现产品的可追溯性。

此外,mysupply 平台可实现近乎实时的数据分享,提高信息的透明度、构建利益相关方彼此之间的信任,并鼓励相互协作。 

*请咨询您的销售代表确认是否可以在中国大陆地区使用 mysupply 平台。

预测

自动输入并上传预测结果,使用状态追踪功能监测进度 

订单

动态订单提交与追踪能力,可详细说明订单与批次之间的连接。 

批次跟踪器

提高了对特定订单的批次追踪/状态的可见性。           

数据库

用于协作业务审查和日常绩效管理的最新透明数据。 

相关资源 

您知道吗?

  • 从 2015 年到 2019 年,远程、虚拟或去中心化临床试验增加了一倍多2
  • 9/10 的受访者预计新冠疫情 (COVID-19) 将推动去中心化临床试验策略的应用1 

 

参与去中心化临床试验的患者无需随访临床研究场所接受治疗。去中心化临床试验在新冠疫情之前就已经发展了多年,但是这种临床试验模式在疫情期间成功地保证了药物开发计划的正常进行,这让去中心化临床试验能够在未来主流临床开发与商业化中发挥全新的主导作用。

申办者正倾向于采用患者直达 (DTP) 服务的集成供应链解决方案,从而执行去中心化临床试验策略。患者直达服务采用远程医疗和移动医疗或当地的医疗服务提供方为患者提供研究药物和护理,让患者可以在家中参与临床试验。 

    患者直达服务种类包括:

    完全的去中心化研究通常称为虚拟或无临床研究场所的临床试验。这类研究通常使用虚拟的、中央协作设施,让患者可以在自己的家中参与临床试验。目前使用移动技术的的去中心化临床试验占比超过了 75%。1这些试验还能够采用远程医疗、家用设备、传感器、可穿戴设备以及数字疗法。人工智能 (AI) 和机器学习 (ML) 的使用也变得越来越普遍,可以促进诊断技术、患者分层和证据生成的进步。

    混合型临床试验将一些虚拟技术纳入了有场所的临床试验之中。这类研究通常采用移动诊疗站与患者报告结果相结合的方式。

    *请联系您的销售代表确认可否在中国大陆地区使用患者直达服务。

申办者可获得以下优势: 

  • 提高患者入组与参与率
  • 缩短临床试验的进程
  • 更加多样化/患者群体更加具有代表性
  • 降低成本
  • 获得实时数据

临床试验场所可获得以下优势: 

  • 招募患者更加轻松
  • 在临床试验开展期间,无需储存药物和临床辅材
  • 减轻临床试验场所工作人员的行政负担

患者与护理人员可享受到以下便利: 

  • 减少时间、降低交通成本,更加容易招募并留住患者

相关资源 

Quadrant 2™

预测溶解度和生物利用度的提高

我们开发的专属计算建模计划 PatheonTM Quadrant 2TM结合您独特的目标产品特征,为您分析化合物的具体分子结构和化学特性。该平台包含独家算法,这些算法结合了各种不同的计算方法,包括量子力学、分子动力学、定量构效关系 (QSAR)、ADMET、统计分析和内部开发的模型。

使用化合物的个性化数据,Quadrant 2™ 预测建模可以: 

  • 在药物开发的最初阶段,预测最佳的溶解度增强技术和赋形剂组合,以满足您的临床和业务目标。
  • 删除不太可能为您的项目带来收益的溶解度增强选项,大大减少了经常浪费在试错式实验上的时间和成本。  

Quadrant 2™ 预测模型可以根据以下信息分析化合物的分子结构、理化特性:

  • 原料药 (API) 化学结构
  • 理化特性
  • 基于量子力学和分子动力学模拟的全级别分子建模 
  • Patheon™ 制药服务开发的独家赋形剂描述符数据库 

我们的预测模型工具套件还包括:

  • 加速稳定性测试(保质期和组分兼容性):预测加速药物稳定性研究可以通过检测、追踪、量化如降解、热性能、结晶度、颜色、粘度和粒度等表示稳定性属性的短期研究结果的外推来表征原液或制剂的长期稳定性特性。
  • 工艺开发(材料混合和压实性能):提供压实模拟、离散元建模 (DEM) 和计算流体力学 (CFD) 等先进技术,适用于从材料表征和处方开发到工艺放大和技术转移的多种应用。
  • 预测原料药理化特性和药代动力学:在计算机模型中用于研究新化学实体的 ADME-PK 特性,可为候选药物选择、ADME 表征、暴露和效应的转换提供信息。

联系我们以便更好地了解工程化解决方案如何帮助您做出明智的决策并降低产品开发风险。

 

相关资源 

白皮书

Quadrant 2 预测平台可提高溶解度和生物利用度 

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资料页

《口服固体制剂开发工程化解决方案》

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白皮书

《利用计算机模型推进药物开发》

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Pharma 4.0 是未来制药工厂和供应链的新运营模式,包括新的数字化和自动化生产方法。

我们正在使用更加敏捷、协作程度更高的技术驱动型流程来协调整个网络。我们采用的三种主要方式如下:制造技术和自动化,包括流程的标准化和提高产能;创建适应未来需求的数字化车间和工厂;并使用数字化工具箱和优化流程以改善结果。

Pharma 4.0 可为客户带来如下优势: 

  • 可以更快速地做出决策
  • 实时控制运营与质量 
  • 扩张全球产能
  • 显著提高生产力 
  • 确保数据完整性与透明度
  • 实现无缝合规性
  • 减少偏差
  • 节省时间和成本 

查看参考资料:
1. Berlanga H, Shea K, Zweig L (2021) EU Clinical Trial Regulation 2022 – Impact on regulatory, labeling & QP. Thermo Fisher Scientific.
2. Lorck CA (2021) Annex VI to Clinical Trial Regulation 536/2014: risk assessment-based concept of an interim* solution on expiry date labelling of the immediate packaging of Investigational Medicinal Products (IMPs). European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations.
3. TransCelerate Biopharma Inc. eLabels (website), n.d.
4. Wang B (2020) Pharma companies launch initiative to push for e-labeling. InsideHealthPolicy
5. https://www.pharmexec.com/view/e-labeling-change-underway