mRNA 开发和生产服务

基于丰富行业经验的灵活服务和产能

mRNA 疫苗在新冠疫情期间的快速发展和获批再次激发了人们对 mRNA 技术的兴趣，并对关键原料和产能的获取形成了市场约束。赛默飞通过推出灵活的 mRNA 疫苗和药品开发解决方案模式做出了迅速响应。该模式涵盖从质粒生产到冷链物流的整条运营价值链。赛默飞端到端解决方案可提供从早期临床试验到商业化生产的全程支持，从而节省时间和成本。

创新传统与技术知识

我们拥有 30多年的无菌灌装、生物制品和先进疗法药品生产经验，从分子到药品商业化的经验丰富。从2018年到2023年，Patheon 制药服务已获得235项NDA、BLA和MAA批准。我们的新 mRNA 服务产品利用了全球统一标准的技术专长、生产经验和全球质量体系，帮助您优化产品性能并加快上市时间。

满足您独特项目需求的灵活生产规模

从肿瘤学到罕见病和个性化医疗，随着 mRNA 技术的临床应用越来越多，不同应用对产量的需求差异较大。为了满足不断变化的需求，我们提供灵活的生产规模，兼顾小批量需求和多达 100 g 的大批量需求。

包含定制化方案的一体化服务

将灵活的开发和生产方法与分析方法和监管合规支持等关键基础能力相结合，有助于在如今快速发展的 mRNA 市场中迅速取得成功。从工艺开发到 cGMP，我们不仅提供核心 mRNA 服务方案，还可根据您的需要增加上下游解决方案。您可享受全套一体化服务，也可只选择有助于填补您当前能力或产能缺口的服务。此外，我们还能使用您现有的 mRNA 工艺，或使用赛默飞蒙扎工厂开发的内部工艺。

工艺开发和分析方法开发

全球专长知识网络

工艺表征研究

工艺放大研究

小试生产批 (µg 到 g)

质量控制和分析测试

标准的分析测试、中间控制检验和放行检测

cGMP 方法转移、验证和稳定性研究

分析能力不断增强，能够适应客户需求

cGMP 生产

三种合成和纯化工艺流程；可放大到每批次 100g mRNA

两个脂质纳米颗粒制剂区域；500L 工作容积

年产能可达 15 kg

从临床试验阶段到商业化阶段

专用的暖通空调和公用设施

查看信息图纵览 mRNA 生产工作流程，了解赛默飞如何为每个步骤提供支持。

技术转移

技术转移通常伴随着增加成本和延缓进度的潜在风险。为了规避这些风险，我们根据 Patheon 三十多年的生产经验，采取条理清晰、基于风险的技术转移方法。赛默飞团队精通技术转移的方方面面，包括放大工艺、在不同工厂之间转移项目以及将外部工艺转移到赛默飞工厂。我们能够快速有效地进行转移，使您的项目按计划进行并保持供应。为了按时交付，我们采取灵活的方法，并且致力于一次成功。

标准化的工厂间技术转移

跨专业项目团队目前已完成 200 多次技术转移

从工艺开发到 cGMP 生产全程透明

使用风险管理工具发现并减少风险

提供过程模拟建模

用于中转存放和准备的分隔区

遵循技术转移方案 (TTP)
- 记录所有关键工艺细节
- 关键性排序
- 随着流程进入临床生产阶段而更新，并转化为工艺性能确认 (PPQ) 流程控制策略

监管合规服务

先进疗法药品的监管要求在不断变化，今天满足要求的条件可能明天就需要更改了。15 年来，我们一直在全球监管机构互动（美国、欧盟和加拿大）、CMC 法规、指南和检查方面为客户提供支持。除了提供文件审核和差距分析，赛默飞监管合规服务团队还能编制文件，从而减少中间环节的数量并缩短注册申报资料的准备时间。

CMC 资料撰写

差距分析与 CMC 申报资料审核

CMC 监管合规策略咨询

卫生部门会议、申报和检查支持

熟知不断变化的监管指南

脂质纳米颗粒 (LNP) 能力与资源

从工艺开发和分析方法开发到利用微流控技术或 t 混合技术的 cGMP 生产，赛默飞团队都能提供 LNP 策略。虽然蒙扎工厂没有专有的 LNP 平台，但我们可根据您独特的 mRNA 项目需求制定合适的解决方案。

走进意大利蒙扎 mRNA 工厂

意大利蒙扎厂区占地面积 642,000 平方英尺，能够提供无菌制剂生产服务。工厂可以实现 mRNA 生产与 LNP 和灌装服务在同一地点，帮助您简化流程并减小风险。

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