生物样本库与生物样本储存服务
凭借 40 余年的冷链管理经验，以及由值得信赖的合作伙伴关系构建起的全球性网络，我们可以确保超低温供应链的完整性，通过实时监测与保障服务，确保对样本进行可靠的储存。
我们的生物样本库服务支持储存全球范围内的超过 1 亿份样本。我们为小型生物技术公司及大型制药公司等多种规模的广大客户提供服务，针对从常温到深冷环境下储存的样本，提供生物样本库专业管理服务。
我们的综合服务和解决方案不仅限于简单地储存生物样本，还提供符合行业规范的环境，在此环境中对生物样本进行编目归档保存、全程追踪和安全维护。这不仅能为您节省时间和资源，还能让您对每一个环节都安心无忧。
全面的 GMP 生物样本库解决方案
我们全方位的 GMP 生物样本库服务，可提供安全、可定制的短期和长期生物样本储存解决方案，以支持临床试验各阶段及商业化生物样本管理。
凭借全球范围内 14 个符合 cGMP 标准的设施，我们提供涵盖多种温度和条件的储存解决方案，从常温到气相和液氮环境，包括：
- 常温及受控室温
- 冷藏/冷冻温度（+5°C 至 -20°C）
- 超低温冷冻（-40°C 至 -80°C）
- 液氮（-150°C 至 -196°C）
我们精心建设的世界顶级设施可以储存多种类型的生物样本，涵盖患者材料（如活检样本、血液、尿液）和关键生产材料（如生物制品、质粒、病毒载体及制剂）。
凭借灵活的服务模式，我们可以为每个项目提供定制化的生物样本库样本管理计划，确保监管链的精准性，实现持续监测，以及确保可以更加轻松地提供检测、监管合规、药物安全或临床分析等服务。
我们还提供增值服务选项，包括样本处理实验室、冷链物流与分发，以及用于临床试验和商业化产品的冷链包装与贴标服务。我们的目标是提供全面、个性化的解决方案，满足您的多种需求。
凭借先进的监测、自动警报和备用电源系统，我们在全球范围内的所有设施，都可以降低风险，确保生物样本的安全性，并在冷藏、超低温和深冷条件下保护材料。
通过集中式管理模式，我们简化了对温度敏感药物的储存、管理和分发流程，为您提供值得信赖的、可靠且高效的解决方案。
- 24 小时监控温度和湿度，确保最佳环境
- 所有的设施设备均配备不间断电源 (UPS) 系统和多台备用发电机
- 工作人员全天候待命，可以随时处理任何温度偏差问题
- 符合 21 CFR 第 11 部分要求的库存管理系统，可以通过安全访问门户，获得近实时在线信息
通过流程验证以及确认设备状态，我们可以最大限度地降低整个监管链的风险、保持材料的完整性，并持续满足监管要求。经过全方位验证的储罐和冷冻冰箱，可在多种环境条件下使用，并符合各种行业标准。这可以保证严格遵守关于温度、湿度和均匀性的各项规范。
- 提供受控温度包装解决方案，以保证材料的完整性
- 在各种热环境中，用模拟材料负荷测试干式冷冻运输罐
- 及时提供全面的确认数据报告
持续监测系统
我们经过验证的持续监测系统全年保持运行，提供数据、报告和警报，以保护您的关键材料。这些系统经过测试均符合 21 CFR 第 11 部分的要求，确保对所有冷冻冰箱、冷藏冰箱、小型嵌入式和大型步入式储存设备，以及常温储存区域进行准确、持续的监测。
质量管理体系
我们的综合性集成质量管理体系，符合现行药品生产质量管理规范 (cGMP) 的监管要求和行业最佳实践。我们的质量方针和标准操作规程在全球所有设施中予以推行，确保满足客户需求并符合监管要求。
监管合规性
我们的质量管理体系遵循现行药品生产质量管理规范 (cGMP) 指南，并符合本地及全球监管机构的要求。
- 美国现行药品生产质量管理规范 (cGMP)：美国食品药品监督管理局 (FDA)
- 21 CFR 210, 211, 820, 1271
- 21 CFR 第 11 部分和第 58 部分（如适用）
- 我们在美国、荷兰和英国的设施符合欧盟现行药品生产质量管理规范 (cGMP)
- 荷兰和英国设施内部设置了质量授权人 (QP) 放行流程
- 英国工厂已经通过了 ISO 9001:2015 认证
- 经过审核的 HCT/P 规范
- 员工定期接受培训，以确保监管合规性，尤其是满足临床试验方面的监管要求
领先的全球性网络
行业内规模名列前茅的全资 cGMP 设施组合
凭借我们覆盖广泛的全球性网络，我们可以让客户利用行业内规模名列前茅的全资 cGMP 设施组合。这些高标准的设施都采用了冗余设计，分布在全球各战略要地，使我们能够为全球客户提供不间断的高质量服务。
我们的全球性网络可灵活调配人员以满足更大规模的研究需求，因此非常适合开展大型研究，如流感疫苗临床试验这类需要在短时间内调配大量资源的临床研究。
凭借大量的资本投入和显著的运营灵活性，我们能够高效且有效地满足大型项目的需求，为客户提供将新药推向全球市场所需的可靠、灵活的解决方案。
生物样本储存的实际应用体验：确保样本安全性的分步流程