冷链物流的关键作用：从实验室到患者手中，全程守护药品完整性

在新冠肺炎 (COVID-19) 肆虐全球之前，很多药企对冷链物流的关键作用知之甚少，尤其是冷链物流对温度敏感型生物制剂的重要性。当各大媒体指出运输mRNA 疫苗所面临的重重复杂物流困难时，药企才意识到冷链物流的重要作用，因为在将 mRNA 疫苗运送至亟需的患者手中时，需要使用超低温供应链解决方案来确保疫苗的安全性和疗效。这些观点强调了温度控制对于保证药物完整性的重要作用。

随着市场对温度敏感药物需求的日益增加，稳健的冷链物流已成为确保药物安全性和疗效的关键。即使是短暂地超出规定的温度范围，也会损害药物的安全和疗效，导致代价高昂的召回、资源浪费和患者安全风险。据世界卫生组织 (WHO)  的统计，每年有近 50% 的疫苗因没有在规定的温度范围内进行储运而被浪费。此外，全球每年因药物冷链运输问题造成的损失 估计高达 350 亿美元。

温度敏感性的科学依据

大分子药品，如单克隆抗体 (mAb)，对温度的变化非常敏感。小分子药品在室温下通常比较稳定，而大分子药品则不同，它们更容易发生结构变化和化学修饰，如变性或聚集，从而影响药物的疗效。因此，在整个生产、储存和运输过程中，始终将温度控制在规定的范围内至关重要。

即使是微小的温度变化，也会对大分子药物的稳定性产生负面影响。温度过高会导致生物制剂失去与靶点结合的能力，而冷冻则可能导致形成冰晶，破坏药物的分子结构。功能强大的温度控制系统可以防止这些问题的出现，并且保护药物的安全性和疗效。无论何时，只要温度出现变化，药物的疗效都可能会受到影响，会给患者带来巨大风险。

低温和超低温临床供应链类型

低温和超低温临床供应链通常分为三个类别或类型——冷藏温度、冷冻温度和液氮温度。每个类别或类型的设计都是为了在不同的温度范围内为药物提供保护，如下所述。

• 冷藏温度: 疫苗和单克隆抗体等许多药物的储运温度需要保持在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）之间，只有这样才能保证药物的疗效。任何超出规定温度范围的波动都可能带来风险。


• 冷冻温度: 一些药物需要在低于 0°C (32°F) 的温度下储存，温度通常在 -20°C 至 -80°C（-4°F 至 -112°F）之间。即使是微小的温度变化也会影响到药物的完整性，因此谨慎小心并持续监控温度至关重要。


• 液氮温度: 还有一些药物，如某些细胞和基因治疗药物则需要储存在极低的温度下，通常低于 -150°C (-238°F)。为了保持药物的稳定性，需要将其储存在专门的液氮容器中。

低温和超低温供应链物流面临的主要挑战

对于药品申办者来说，低温和超低温供应链可能很难进行妥善的管控，尤其是当他们还有其他紧急的药物开发事项需要处理时。除了在生产、储存和分发过程中出现的显而易见的温度控制问题外，其他挑战还包括:

• 监管合规性: 遵守各国不同的法律法规是一项挑战。法律法规可能会经常更新，药物开发者需要随时了解法律法规的最新动向，以确保其药物在全球市场上的安全性和疗效


• 物流挑战: 冷链运输方式通常包括空运、海运和陆运，以及联合运输方式，运输过程中配备了许多装卸人员。任何环节的延误或变化都可能危及药物质量，因此实时监控和开展密切协作至关重要。


• 成本和基础设施: 冷藏和超低温储存通常需要使用昂贵的专用设备。在偏远或欠发达地区，维护这种基础设施尤其困难，加剧了资源匮乏的严峻形势。