cGMP 细胞疗法药品开发和生产服务

技术知识与灵活执行相结合，满足您独特的项目需求

虽然细胞疗法药品为患者提供了振奋人心的新疗法模式，但分析方法、可放大性、监管障碍等诸多复杂因素会阻碍细胞疗法药品成功实现商业化。赛默飞认识到，为了应对这些挑战，为细胞疗法药品项目采取个性化方法无比重要。作为一家综合型细胞疗法药品CDMO，我们能够进行工艺开发、分析方法开发和 cGMP 生产，为客户提供从临床试验阶段到商业化阶段的全程支持。

熟知各种分子样式

我们提供各种形式的支持系统和技术知识作为基础，包括：

自体和异体疗法药品
病毒修饰和非病毒修饰的基因传递系统
T 细胞、自然杀伤细胞、诱导多能干细胞、间充质干细胞等

灵活且快速上市

作为赛默飞Patheon™ 制药服务所提供的服务之一，细胞疗法药品生产业务已拥有超过20年的经验，具备您持续快速发展所需的知识和灵活性。我们的生产准备方法兼顾速度、质量和创新。此外，我们位于美国加利福尼亚州旧金山的现代化工厂提供可由用户配置的生产区，在您迈向商业化的同时确保长期可扩展性。我们采用“即时”策略扩建生产设施，努力将您独特的空间概念快速转化为生产设施，从而赶上您的项目进度。

细胞疗法药品服务的整体解决方案

除了细胞疗法药品生产核心服务，我们还提供上下游服务来支持您的开发工作。从有助于优化小规模工艺的早期转化服务，到促进终端产品安全储存和分发的冷链物流，我们提供一站式解决方案，满足您细胞疗法药品项目的独特需求。

Thermo Fisher core Cell Therapy Manufacturing Services

工艺开发和分析方法开发

条理清晰的工艺优化、确证和确认方法

工艺封闭化和自动化方面的丰富知识

生产工作流程向 cGMP 生产区的转移

质量控制和分析测试

起始物料、中间控制和产品监测和取样

符合行业标准的检验

用于准确表征产品的检验开发、验证和确认

cGMP 生产

综合能力涵盖细胞生产、收获、配制、终端灌装和冻存

熟悉封闭式自动化平台以及各种疗法药品策略和细胞类型

可由用户配置的个性化 cGMP 生产区配备独立的暖通空调系统和相关基础设施，防止交叉污染

可根据客户需求扩大产能

查看信息图，纵览基因修饰细胞疗法药品的生产流程以及每个步骤的关键考量因素。

技术转移

技术转移通常伴随着增加成本和延缓进度的潜在风险。为了规避这些风险，我们根据 Patheon 三十多年的生产经验，采取条理清晰、基于风险的技术转移方法。赛默飞团队精通技术转移的方方面面，包括放大工艺、在不同工厂之间转移项目以及将外部工艺转移到赛默飞工厂。我们能够快速有效地进行转移，使您的项目按计划进行并保持供应。为了按时交付，我们采取灵活的方法，并且致力于一次成功。