小分子药物开发与生产服务

快速灵活地推进小分子项目

小分子药项目往往伴随着特殊的需求,比如:解决溶解度和生物利用度难题、应对复杂的监管环境,以及确保持续供应高质量原料。无论项目的规模和范围如何,小分子药项目的成功离不开出色的合作伙伴,该合作伙伴不仅要提供一系列灵活的原料药、制剂和临床试验用药解决方案,以便在预算范围内按时达成各个项目里程碑,还要具备强大的供应链并能够保证业务连续性。

因此,您需要与值得信赖的 CDMO 合作开发小分子药物。赛默飞的项目计划整合了各项服务,能够简化交接工作,减少失误,避免返工和代价高昂的延期,缩短项目整体时间,从而让您的疗法更快惠及患者。我们可以提供多种解决方案,助您减少对多供应商模式的依赖并提高效率。

  • 由 23 个国家/地区 60 多家工厂组成的全球一体化网络

  • 值得信赖的专家团队,为您提供从开发到上市的全程协助

  • Patheon Quadrant 2TM 预测模型平台,助您解决溶解度和生物利用度难题 

 

 

 

从临床开发到商业化生产的全程合作

提高速度、质量和效率

在小分子药开发过程中,您会遇到很多问题,例如:如何合成药物?如何为临床研究开发药物?如何筛选出最合适的制剂?如何实现工艺放大?供应链会受到哪些影响?如果要快速提交 IND 申请,需要获得哪种层面的数据?会引发哪些问题?我们将结合端到端解决方案、深厚的专业知识和行业领先的技术,助您一次性成功完成小分子药物的开发。 

 

全面规划,严格执行,消除所有不确定因素 

  • 针对您的想法和想要开发的分子药物,估计可能会遇到哪些阻碍 
  • 制定有效的开发计划
  • 确定合适的处方
  • 生产和分发临床试验所需的原料药 
  • 制定包装及分发方案 
  • 开展临床研究
  • 指导注册申报工作
  • 生产和分发制剂  

为什么小分子药比大分子药更难生产?

大分子药通常以注射的方式直接向患者给药。而小分子药需要经过消化系统和肝脏,由于消化系统和肝脏是抵御潜在有害合成分子的屏障,因此小分子药的生产难度更大。此外,小分子药溶解后才能被人体吸收,其吸收速率也需要根据具体情况调整。最后,小分子药的固态特性也决定了必须采用单位剂量包装,确保患者服用的药品稳定且安全。 

原料药 (API)

体验无缝对接的原料药和制剂开发和生产流程。

  • 早期开发解决方案

  • 工艺开发、工艺验证、工艺放大与技术转移

  • 第二代工艺开发

  • 分析服务

  • 溶解度解决方案 

口服固体制剂 (OSD)

利用赛默飞灵活的口服固体制剂 (OSD) 商业化生产解决方案,确保业务连续性和供应链连续性。

  • 处方开发

  • 工艺开发和优化

  • 剂型

  • 技术转移 

无菌制剂

解决药品生命周期中的复杂难题  

  • 处方开发
  • 工艺开发、验证和放大解决方案 
  • 给药和灌装服务
  • 冷链服务
软胶囊

与我们合作,共同完成处方和非处方软胶囊制剂的早期开发和商业化生产。

  • 提高生物利用度
  • DEA 管制药品
  • 防滥用型药品