赋能生物制药资产价值升级
赛默飞是您首选的业务赋能合作伙伴，可提供一体化的 CDMO 和 CRO 服务以及临床试验供应解决方案。
将生物制药资产的潜在价值转化为实际成果
面对当下的药物开发环境，与可靠的 CDMO、CRO 合作伙伴携手，是管理生物制药资产并实现资产价值最大化的关键。赛默飞依托由全球科学、技术、监管合规及质量领域专家组成的专业网络，为您提供行业领先的制药服务。
我们凭借成熟的监管合规专业能力、严格的质量保障体系，以及稳定可靠的临床试验供应解决方案，可将生物制药资产潜力转化为实际成果，造福全球患者。
无论您是刚完成一项生物制药资产收购，还是正计划收购，我们的全方位服务能力均可为您提供满足各阶段需求的支持。
依托无可匹敌的专业能力与对卓越品质的不懈追求，我们确保您的药物开发与商业化目标可顺利实现。与我们合作，可从容应对复杂的监管合规挑战，确保满足 GMP 要求，让您的科研创新成果迈向全球。
提供优质的服务，值得您信赖
我们始终保持着出色的监管合规性，拥有卓越的全球化 GMP 监督体系与完善的质量管理体系，值得您的信赖。我们力求一次做到尽善尽美，助力您实现商业目标，让您无后顾之忧。
编制 620 份申报资料
覆盖 241 款药物
2020-2024 年间，我们为 241 款药物提供了相关的 620 份申报资料支持服务（涵盖药物档案撰写与审核）。
- 2024 年新增的申报资料支持服务：122 份（欧洲）和 21 份（北美地区）
- 2024 年开发的新药物：35 种（欧洲）和 21 种（北美地区）
每年完成约 60-70
次核查
拥有丰富的全球药监机构对接经验，合作机构包括美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧洲药品管理局 (EMA)、中国国家药品监督管理局 (NMPA)
235 项上市申请获批
2018-2023 年间，我们帮助客户取得 235 项上市申请批准，含新药上市申请 (NDA)、生物制品许可申请 (BLA)、欧洲药品上市申请 (MAA)。
128 项监管合规审批通过
过去五年（2019-2023 年间），我们帮助客户通过了 128 项监管合规审批，含新药上市申请 (NDA)/生物制品许可申请 (BLA)。
可靠供应，覆盖全球：无论您身在何处，我们都在您身边
当您的成功取决于为全球患者提供创新药物时，您需要一个具有广泛覆盖的合作伙伴—遍及北美乃至全球。
我们的一体化物流网络、可靠的连续供应链以及可扩展的合作模式，助您自信从容地开拓并服务全球市场。
专业的技术转移服务
我们提供可靠、简单的技术转移服务，确保开发阶段向商业化生产阶段的平稳过渡。
我们的服务能力包括：
- 全面的支持: 从路线探索、工艺开发，到分析方法建立、监管合规支持，我们的一体化服务可确保为您带来无缝衔接的体验。
- 专家协作: 由领先的行业专家提供现场实际操作支持，确保及时高效地完成技术转移，提供一站式服务。
了解统一流程与标准化体系如何在技术转移过程中保障药物的完整性:
如何实现可靠、简单的技术转移。
我们完善的药物开发服务 (PDS) 为完整的药物生命周期提供坚实全面的技术支持。
小分子药物开发服务 (PDS)
- 50 多年的 CGMP 原料药 (API) 生产经验
- 2024 年，我们统筹推进了 386 个在研口服固体制剂 (OSD) 项目，其中包含 152 个处于早期开发阶段的分子药物开发项目、234 个处于后期开发阶段的分子药物开发项目
- 2024 年，赛默飞全球工厂网络内完成了 250 多个在研口服固体制剂技术转移项目
- 2011-2024 年间，赛默飞为美国境内已经获得 FDA 批准的 135 项新药上市申请提供 CDMO 服务
口服固体制剂能力
- 制剂开发
- 增溶
- 复杂制剂
- 工艺开发
- 分析方法开发
- 监管合规支持
- 临床包装、贴标和全面运输管理 (TTM)
- 商业化包装
API 能力
- 路线探索
- 固态表征/物理性质表征
- 晶型筛选和盐型筛选
- 工艺开发
- 复杂原料药 (API) 开发
- 工艺放大开发/成本缩减
- 高活性原料药 (HiPo API) 开发
了解我们的创新 360° CDMO 与 CRO 服务如何助力您加速将治疗药物交付到患者手中
我们的一体化服务框架可以无缝衔接药物早期开发与后期商业化流程，助力您加速全球药物注册获批与商业化上市进程。