全球法规咨询及监管合规服务
合格的监管合规合作伙伴，提供端到端的药品CMC 策略制定和文件编制支持
赛默飞制药服务背靠由法规咨询、监管合规、技术、质量、质量授权人 (QP) 和客户对接团队组成的一体化全球工厂网络，网络中的每个团队都能在分子药品生命周期的各个阶段中为您提供支持服务，并且帮助您应对复杂的挑战。
我们具备丰富的业绩和深厚的知识，业内头部生物制药企业能够放心地与我们合作。
我们熟知主要监管机构 (ICH/EMA/FDA) 的要求，紧跟监管趋势，因此具备渊博的监管合规知识，能够提供优质服务，持续获得客户好评。
监管合规事务专家服务
赛默飞监管合规事务团队为客户提供化学和生物分子药品开发和生产指导，涵盖从开发到临床和商业化生产的整个产品生命周期。迄今为止，我们提供的注册申报支持已涉及约 150 个国家/地区。
为帮助您满足监管合规事务要求并顺利完成相关程序，我们提供下列支持：
- 就合适的监管合规策略提供值得信赖的独立建议
- 为药品生命周期提供全程指导，包括：
- 临床试验申请。例如，准备新药临床试验申请 (IND) 和临床试验用药申报资料 (IMPD)
- 上市前申请。例如，准备生物制品许可申请 (BLA) 和上市许可申请 (MAA)
- 上市后申请。例如，准备上市后补充申请 (PAS) 和变更文件
熟悉复杂的监管合规环境对于成功实现分子药品生命周期的管理很重要。赛默飞在与全球监管机构互动与沟通方面具有多年丰富的经验，并且能够与您的药品开发、工艺放大和技术转移团队紧密合作，帮助您的药品快速上市。
