口服固体制剂

成功进行口服固体制剂早期开发,确保工艺可放大性

由于需要快速灵活地向患者提供药物,制药公司正在改变其口服固体制剂 (OSD) 开发和生产的规划和执行方式。我们提供一系列口服固体制剂早期开发解决方案,应对小分子药物独特的需求和挑战,同时依托多位技术专家,快速推动药物分子进入下一个阶段。

 

60-70%

临床开发中,60% 至 70% 的药物分子渗透性较强但溶解度较差;而预测模型能够帮助解决这个问题

78%

我们参与了 78% 的顶级药物开发项目,可靠性和质量有保证

>700

2022 年,我们生产了超过 700 种大分子药物和小分子药物原料药 (API)

8大畅销小分子药物中的3种出自赛默飞

八大畅销小分子药物中的三种由我们开发并推出

 

 

60-70%

临床开发中,60% 至 70% 的药物分子渗透性较强但溶解度较差;而预测模型能够帮助解决这个问题

78%

我们参与了 78% 的顶级药物开发项目,可靠性和质量有保证

>700

2022 年,我们生产了超过 700 种大分子药物和小分子药物原料药 (API)

8大畅销小分子药物中的3种出自赛默飞

八大畅销小分子药物中的三种由我们开发并推出

 

 


口服固体制剂解决方案和能力

在早期开发的初始阶段就确保处方开发准确无误,可以帮助您在每个阶段和商业化的过程中节省时间和成本。我们的早期开发处方专家和科研人员随时准备着为您项目的每一步工作提供支持:

  • 加快项目进度,早日进入首次人体临床试验 (FIH)
  • 迅速表征原液
  • 快速评估处方选项
  • 克服生物利用度低等处方难题
  • 为临床前和临床研究铺平道路
  • 设计、验证并实施分析和工艺方法
  • 生成新药临床试验申请 (IND) 所需的数据 

 

预测模型(工程化解决方案)
减少试错式实验法的相关风险。

解决溶解度和生物利用度难题,防止其成为长期问题。

溶解度差的化合物通常表现出较低的生物利用度,这可能会降低原液或制剂的功效。利用 Patheon™ Quadrant 2™ 预测模型,我们可以通过计算机对处方进行预测,有助于早期处方开发。这种方法通过避免经验性的、更传统的试错法,节省了时间和成本。Quadrant 2™ 预测模型分析化合物的分子结构、理化特性,并预测最有可能成功的溶解度增强技术和赋形剂组合。 

我们的预测模型工具套件还包括:

  • 加速开展稳定性试验:预测产品有效期和包装稳定性
  • 工艺开发(材料混合和压实性能):了解材料性能及其对工艺开发的影响
  • 预测原料药理化特性和药代动力学性能:尽早了解药物代谢原理

相关资源 

白皮书

热熔挤出:提高难溶化合物的溶解度 

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资料页

口服固体制剂开发工程化解决方案

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白皮书

利用计算机模型推进药物开发

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通过各种或简单或复杂的常规剂型和特殊剂型,可根据药物分子的特性定制综合药品处方计划。我们将与您共同保证药物发现的概念证明阶段快速高效,可让您的产品早日进入 FIH 阶段。

我们的制剂研究员可以利用各种技术和方法来控制活性成分的释放。与 Patheon™ 制药服务合作,您将有机会利用各种剂型和释药特性,例如:

  • 严格管制药品
  • 小儿片剂
  • 胶囊剂
  • 软胶囊技术 

相关资源 

我们的工艺放大解决方案包括风险评估、研究已证实可接受范围 (PAR),以及验证分析方法和生产工艺。如有需要,我们的质量保证 (QA) 和合规团队可以为您的化学、生产和控制 (CMC) 文件提供数据和支持。临床试验用原料药 (API) 是在欧洲和北美先进的工厂中生产。我们的工厂均符合现行药品生产质量管理规范 (cGMP) 的规定,定期接受各国监管机构的检查。

专家团队将围绕您的药物发现,提供全方位的技术和分析服务,极其灵活地开展项目,并以出色的良率和卓越的质量按时交付。在后期临床试验及以后的阶段,原料药将在一家 cGMP 商业化生产厂中生产。

相关资源 

白皮书

为您的口服固体制剂打下坚实基础,支持后期开发 

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我们提供优质的临床试验材料,帮助您获得法规监管部门的批准,同时为 I 期和 IIa 期研究提供合适的处方,并为 IIb 期和 III 期研究提供全面的成品剂型。

我们拥有多种商业化能力,能够以丰富的经验为您提供值得信赖的服务。我们在帮助客户实现口服固体制剂商业化方面有着相关成功经验。通过我们的商业化生产和临床试验解决方案,您将有机会接触到大量全球技术专家,并充分利用我们的解决方案、全球监管洞察和运输服务。

在早期开发的初始阶段就确保准确无误,可以帮助您在每个阶段和商业化的过程中节省时间和成本。我们的早期开发全球专家和科研人员随时准备着为您项目的每一步工作提供支持。通过综合药物计划,您可获得量身定制的灵活解决方案;还有各种早期开发计划,为您小分子药的生命周期注入速度和灵活性。