口服固体制剂开发和生产服务
可靠助力完成口服固体制剂产品生命周期的各个阶段
口服固体制剂因给药方便、高效、成本效益高且保质期长而深受患者青睐。赛默飞凭借全球顶尖的能力、专业知识以及高素质团队，为口服固体制剂的开发提供支持，涵盖从药物发现、早期开发到后期临床生产、工艺放大、注册、工艺验证以及商业化生产等各个阶段。
我们技术精湛的科研人员和工程师与客户紧密合作，开发定制化的口服固体制剂处方和工艺，确保产品质量可靠、品质卓越，符合预先设定的目标产品质量概况 (TPP)。无论是简单还是复杂的口服固体制剂，赛默飞都能提供全方位服务。作为业内备受信赖的CDMO，赛默飞拥有出色的监管合规记录，我们的端到端解决方案帮助客户提高供应商管理效率和物流效率，使其能够专注于核心目标和公司愿景。
60-70%
临床开发中，60% 至 70% 的药品分子渗透性较强但溶解度较差，而预测模型能够帮助解决这个问题
78%
我们参与了 78% 的头部药品开发项目，可靠性和质量有所保证
>700
2022 年，我们开展了 700 多个大分子和小分子项目
3大畅销药品
八大畅销小分子药品中的三种由我们开发并推出
口服固体制剂处方开发服务
处方开发是药品开发的关键环节，直接影响药品的安全性、有效性、药代动力学特性以及患者依从性。在此过程中，需要设计合适的处方和生产方法，以生产出符合预期目标产品质量概况 (TPP) 的成品。
精心设计的处方可确保原料药在人体内有效释放，最大限度发挥疗效并减少不良反应。通过处方开发和工艺开发，有望实现预期的 TPP，这对于在临床评价中确立安全性和稳定性数据以及开发可行的商业化生产工艺至关重要。
深入阅读：《药物开发内幕：药物处方设计的基本原则》
赛默飞提供全方位、端到端的服务，覆盖从早期处方开发、后期工艺优化到商业化生产的各个阶段。
早期开发服务
赛默飞的早期处方开发研究人员经验丰富、专业知识深厚，能够满足您在每个开发步骤的需求。
- 加快项目进度，早日进入首次人体临床试验 (FIH)
- 快速进行处方前研究，以表征原液与赋形剂的相容性
- 通过加速稳定性试验 (ASAP) 对原型处方快速进行稳定性评价
- 运用专业知识和基于算法的工具，快速评估处方选项
- 利用增溶技术提高生物利用度
- 为临床前研究和临床研究铺平道路
- 开发、验证并实施分析方法和工艺方法
- 生成新药临床试验申请 (IND) 所需的 CMC 数据
此外，我们的端到端解决方案还包括由临床研究小组专家提供全面的临床支持，以确保 IND 申报成功。如需了解更多信息，请访问一体化 CRO 和 CDMO 解决方案 | PPD 公司。
口服固体制剂的溶解度问题越来越威胁到药品开发，尤其是考虑到目前大多数候选新药的溶解度都很差。药品若无法在胃肠道溶解并被吸收入血，就无法进入体循环发挥预期作用。因此，解决溶解度问题对于克服生物利用度障碍至关重要。
赛默飞提供全面的增溶解决方案，包括喷雾干燥、热熔挤出 (HME)、脂质制剂、微粉化和固态化学。如需了解更多信息，请访问生物利用度和增溶页面。
计算机模型技术能够提高效率和准确性，促进创新，从而彻底改变药物的开发和生产模式。这些尖端工具借助人工智能、机器学习、生物信息学、分子动力学模拟和系统生物学技术，有助于加速新药开发、优化处方、确保生产质量、简化注册申报过程，还能降低成本并加快新药上市。
赛默飞工程化解决方案的优势：
- 降低开发风险，最大限度减少实验失败
- 缩短开发时间
- 降低总体成本
- 节省宝贵的原料药资源
- 帮助客户做出明智的决策并进行合理的药物设计
- 减少对动物试验的依赖
如需进一步了解赛默飞的数字建模服务，请访问计算机模型页面。
后期开发和商业化服务
赛默飞擅长口服固体制剂的后期开发，包括简单的常释制剂、复杂剂型（调释制剂、高活性化合物、DEA 管制药品等）以及渗透泵递药、喷雾干燥、热熔挤出 (HME) 和微丸包衣等技术。背靠行业领先的网络，我们能够调动全球和区域范围内的资源，满足您的特定需求。赛默飞深耕各类口服固体制剂开发逾 40 年，已助力客户的众多项目实现商业化上市。我们专业的科研人员善于设计定制化解决方案，满足您的商业化生产需求。
我们的工厂配备商业化包装生产线，能够将成品包装在药瓶、泡罩、棒状包装和小袋中。依托综合实验室以及庞大实验室网络的测试能力，我们能够开发并验证用于实验批次测试、稳定性试验、临床试验材料和商业化批次放行的分析方法。我们的后期服务包括 II 期和 III 期临床试验材料的提供以及注册支持、工艺放大、工艺验证、场地转移和商业化生产。赛默飞致力于在遵守最高质量标准的同时，按时完成项目，确保一次交付成功。
赛默飞服务的优势：
- 拥有出色的监管合规业绩
- 助力多款药品实现商业化上市
- 精通工艺放大和 GMP 生产
- 通过全球产能扩建满足不断增长的商业化需求
- 所有工厂均遵循全球质量标准
- 工作人员取得相应资质
- 采用数字化平台进行项目管理和业务管理
- 具备丰富的物流管理经验
- 灵活提供各种服务，满足不同规模项目的需求
工艺开发、放大和验证
赛默飞的工艺放大解决方案包括风险评估、已证实可接受范围 (PAR) 研究，以及分析方法和生产工艺的验证。如有需要，我们的质量保证 (QA) 和合规团队可以为您的化学、生产和控制 (CMC) 文件提供数据和支持。临床试验用原料药在我们位于欧洲和北美的现代化工厂中生产。
我们的工厂全都符合现行药品生产质量管理规范 (cGMP) 的规定，定期接受国内和国际监管机构的检查。专家团队将支持您的药物发现，提供全方位的技术和分析服务，极其灵活地开展项目，并以出色的良率和卓越的质量按时交付。在后期临床试验及以后的阶段，原液将在一家 cGMP 商业化生产厂中生产。
口服固体制剂剂型以及相关释药特性
我们生产或简单或复杂的常规剂型和特殊剂型，可根据您药物分子的特性定制综合药物处方计划。我们与您密切合作，保证药物发现的概念证明阶段快速高效，可让您的药物早日进入首次人体临床试验 (FIH)。
我们的处方研究人员能够运用多种技术和方法，根据您的要求控制原料药的释放。与赛默飞制药服务合作，您将有机会获得各种剂型和释药特性，包括：
常释:
- 分散片
- 口腔崩解片
- 口含片
- 舌下片
- 咀嚼片
- 可吞服薄膜衣片
- 双层片
- 三层片
- 片中片
- 微片
- 小丸
调释/控释/缓释:
- 肠溶片
- 胃内滞留片
- 骨架片
- 脉冲释放片/脉冲释放小丸
- 多单元颗粒系统 (MUPS) 片
- 渗透泵片
- 双层片（常释/调释组合）
- 三层片（常释/调释组合）
- 调释包衣微片
- 调释小丸
- 热熔法生产的切割棒和片剂
胶囊剂是最常见的口服固体制剂剂型之一，药物包封在外壳之中。外壳在消化道中分解，然后药物被吸收入血，随后的分布和代谢方式与片剂大致相同。
赛默飞生产多种类型的胶囊剂，以下是最受欢迎的几种：
胶囊剂:
- 粉末/颗粒填充胶囊
- 包衣小丸填充胶囊
- 肠溶释放胶囊
- 明胶胶囊/羟丙甲纤维素 (HPMC) 胶囊
- 液体填充硬胶囊
- 软胶囊
- 微片填充胶囊
- 片剂填充胶囊（二次包封）
单剂量包装:
- 棒状包装
- 小袋包装;
此外，我们还可将粉末填充至药瓶中。
我们能够开发溶液和悬浮液等非无菌口服液，并在全球工厂网络内生产。
口服固体制剂生产
赛默飞深知药品上市过程中的种种难题和挑战。凭借全面的商业化生产服务，我们能与药企和生物技术企业进行可靠合作，助其顺利完成从开发到商业化的整个过程。
如需了解更多信息，请访问商业化生产服务页面。
赛默飞在全球各地的重要战略位置设有多家工厂，可在本地和全球范围内满足客户的各种需求。为确保成功实现工艺放大和商业化上市，我们所有的开发设备均与商业化生产能力相匹配。我们能够利用下列技术按照客户的需求进行各种口服固体制剂的商业化生产：
- 直接混合
- 湿法制粒/干法制粒
- 流化床包衣（顶喷和底喷）
- 热熔挤出（无定形固体分散体、小丸、切割棒、熔融制粒）
- 喷雾干燥
- 包封
- 制片
- 渗透泵递药
- 制丸
- 小袋包装/棒状包装
- 药瓶粉末填充
- 包衣
- 印刷
- 目视检查
我们的端到端全球临床供应链服务（前身为 Fisher Clinical Services）由坚定不移地致力于服务全世界临床研究和患者的人员提供支持。我们拥有 30 多年的临床试验服务经验，无论您的临床试验用药品 (IMP) 是传统小分子药品、生物制剂还是先进治疗药品，我们都能提供全供应链支持和专业知识。
如需了解更多信息，请访问临床试验服务页面。
我们熟知人用药品技术要求国际协调理事会 (ICH)、欧洲药品管理局 (EMA) 和美国食品药品监督管理局 (FDA) 等主要监管机构的要求，紧跟最新监管趋势，因此具备渊博的监管合规专业知识，能够提供优质服务，持续获得客户好评。
如需了解更多信息，请访问监管合规服务和支持页面，或联系赛默飞监管合规专家。
为满足客户需求，赛默飞在北美和欧洲设有开发中心和商业化生产厂。所有工厂均经过主要监管机构和特定国家或地区监管机构的认证，具备面向区域市场和国际市场生产药品的能力。我们提供质量授权人放行服务，确保批次产品符合 GMP 以及临床试验申请 (CTA) 或上市许可申请 (MAA) 的要求。
如需了解更多信息，请访问监管合规服务和支持页面，或联系赛默飞监管合规专家。
了解我们的口服固体制剂全球布局
赛默飞世尔科技提供致力于口服固体制剂产品开发和生产的全球设施网络。
本德工厂是赛默飞工厂网络中的溶解度卓越中心。 本德工厂的厂区主要拥有两栋主要的建筑物，一栋用于开展商业服务和生产活动；另一栋用于仓储、接收和运输药物、研发活动和质控实验室服务。生产作业区域又分为两个不同的部分，包括处方和工艺开发区以及 cGMP 生产区。
我们的多伦多工厂通过使用可扩展的设备在非 GMP 和 GMP 条件下能够在本工厂完成从早期处方开发和临床试验物料到商业化运输等制剂开发的所有阶段。多伦多工厂的专家们时刻准备着满足您的需求，包括高活性药品、低活性药品、复杂处方、儿科剂型、专利延期策略以及常规口服固体制剂。