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生物药 IND 申请路径：
攻克生物药开发中的关键挑战
生物药开发本身充满挑战，无论是选择合适的 CDMO 和 CRO 合作伙伴、解决性能或工艺延误问题，还是争取充足的资金，这一过程往往艰难且漫长得看不到头。
但如果这个观念已经过时了呢？
赛默飞的生物药 IND 申报路径计划旨在直面这些关键挑战，从根本上为生物药开发者改写游戏规则。
什么是生物药 IND 申报路径?
生物药 IND 申报路径是一个独一无二的生物药开发平台，让单克隆抗体 (mAb)、双特异性抗体或 Fc 融合蛋白的表达量水平最高可达 8 g/L*。借助赛默飞的尖端仪器设备、前沿软件以及包括原材料和 CRO 服务在内的全方位资源支持，该平台不仅能开发生物药，而且可以帮助您同时提交新药临床试验申请 (IND) 和临床试验用药申报资料 (IMPD)、启动 I 期临床试验、完成资金筹备，并在短短 9 个月内实现生物药的上市。*
- 专为生物药成功上市而打造: 采用基于人工智能/机器学习 (AI/ML) 的载体和基因构建技术、高产量 CHO-K1 细胞株及转座酶技术。
- 性能卓越: 多属性分析法 (MAM)，利用液相色谱质谱联用仪 (LC-MS) 可以获取糖型、纯度和电荷异构体分析数据。
- 开发周期更短: 通过一体化 CDMO 和 CRO 合作，最快可在 9 个月完成从 DNA 至 I 期临床试验。
- • 表达量表达量更高: 针对包括 Fc 融合蛋白和双特异性抗体在内的复杂分子，表达量表达量可实现前所未的高水平，最高可达 8 g/L*。
- 监管合规支持: 我们对各种监管要求都有深入的了解，可以帮助您提高合规性并降低风险。
- • 临床前生产: 在细胞株开发、生产和毒理试验中确保高质量和监管合规性。
- 分析检测: 全面的检测服务有助于确保生物药的安全性、纯度和有效性。
生物药 IND 申报路径时间线及按分子类型划分的方案
早期非 GLP 毒理学研究样品 放行的原液 放行的制剂 用于新药临床试验申请 (IND) 的稳定性数据 标准化质量审查报告 临床试验包装和贴标 |
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您提供的细胞株研究细胞库 (RCB)、培养基/补料策略*,以及细胞稳定性数据。 我们提供的平台工艺、处方以及分析方法开发。 |
平台工艺评估 平台处方开发 分析方法制定 毒理批次生产 任意规模的 cGMP 批次生产 工艺验证和表征研究 稳定性试验 |
早期非 GLP 毒理学研究样品 放行的原液 (DS) 放行的制剂 (DP) 用于新药临床试验申请 (IND) 的稳定性数据 标准化质量审查报告 临床试验包装和贴标 |
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您提供的细胞株研究细胞库 (RCB)、培养基/补料策略*,以及细胞稳定性数据。 我们提供的平台工艺、分析方法以及市售原材料。 |
平台工艺评估 处方开发 平台分析方法制定 定制化分析方法开发 毒理批次生产 任意规模的 cGMP 批次生产 工艺验证和表征研究 稳定性试验 |
为何选择生物药 IND 申报路径?
赛默飞的生物药 IND 申报路径旨在应对生物药开发过程中所遇到的独特挑战。早期开发工作的一个关键方面就是细胞株要适用于平台工艺。该解决方案利用了 GS 基因敲除 CHO-K1 细胞株所使用的转座酶技术，这是一种能够上市销售的细胞株，抗体表达量最高可达 8 g/L。*
加速上市
利用创新技术缩短开发周期，加速生物药进入临床试验的进程，可为您带来竞争优势。
稳健的细胞株
可上市销售的 GS 基因敲除 CHO-K1 细胞株的抗体表达量最高可达 8 g/L。*
专业知识和支持
依托我们的全球网络、资深专业团队、行业领先技术和一流工厂，助力攻克生物药开发难题。
图 1. 生物药 IND 申报路径能力。 细胞株开发、临床规模生产工艺开发、分析方法和处方开发均由赛默飞位于美国state-of-the-art facility in 密苏里州圣路易斯.的一流工厂完成。随后工艺转移至荷兰格罗宁根工厂进行临床规模生产，生产规模为 500 L-2,000 L，然后最终在意大利蒙扎工厂进行无菌灌装。
* 条款与条件：所示表达量为基于第三方结果的估算值，可能因分子类型或其他因素而有所差异。在所有生物药 IND 申报路径方案中，“从 DNA 到制剂”及“启动临床试验”的时间线可能因分子类型或其他因素而有所不同，而且所得结果均为估算值，最终需在第三方细胞株开发日期确定后确认。在为期 9 个月的开发周期中，可能会遇到其他风险。