我们的全球行业专家组成一支随时待命的综合团队,更快地解决您的难题。从原液、制剂和临床试验用药物生产到临床供应链优化,我们将结合成熟的端到端能力,先进的技术与专业的技术专家,和您一起帮助患者并改善医疗服务。我们利用强大的全球网络,努力简化并加快开发过程,帮助您的药物更快进入临床试验阶段和上市。
通过 Patheon™ Quick to Care™ 计划,客户的药物开发时间平均缩短 14 周,节省的药物开发时间成本高达 4,400 万美元1
生物药从转染到新药临床试验申请 (IND) 只需 13 个月,为您节省资金和时间
从原料药到进入临床试验阶段只需 14 周,比一般进度快一个月
Patheon™ Quick to Care™ 计划将原液和工艺开发、需求计划和临床试验供应链执行简化为一个定制化解决方案。我们通过团队的无缝协作帮助您简化供应链并加快开发。减少协调多个供应商需要花费的宝贵时间和资源—这种单一供应商解决方案具有全方位的优势,包括:
如何实现?
当务之急是要事半功倍。Patheon™ Quick to Clinic™ 解决方案以速度为重,适用于小分子药和大分子药的开发以及病毒载体服务。该计划旨在加速早期开发,同时使用成熟的工艺平台,确保关键细节不被忽略。
与小型制药公司和新兴生物技术公司合作
我们每年平均参与 27 个新生物制剂项目,其中 63% 为单克隆抗体项目。
作为记录卓著和经验丰富的合作伙伴,在过去 10 年中,我们的新药上市申请 (NDA) 获批数量是排名次于我们的三家 CDMO 品牌的总和。
成功提交申请必须拥有精深的专业知识,包括深入了解人用药品技术要求国际协调理事会 (ICH)、欧洲药品管理局 (EMA) 和美国食品药品监督管理局 (FDA) 等监管机构不断变化的指南。我们的监管合规事务团队在开发/批准前以及批准后为客户提供周到的申报资料维护支持。我们凭借与全球监管机构打交道的经验,并与您的药物开发团队紧密合作,帮助您的药物快速上市。
我们提供专业的监管合规事务和程序经验,首先是就合适的监管合规策略提供值得信赖的独立建议。我们能够指导您完成包括临床研究在内的每一步开发工作,例如选择参比制剂以及准备新药临床试验申请 (IND)、临床试验用药申报资料 (IMPD) 和临床试验申请。
通过临床服务,我们提供可靠的临床试验贴标、包装和分发。我们还能帮助您达成最终的里程碑,包括监管申报资料的编制——撰写和收集提交申请所需的全部文件。我们擅长帮助您向监管机构提交申请;关注和回应监管部门的询问;以及正式结束申请程序。
药物获批后,我们的支持服务并未就此结束。我们会根据不断变化的全球法规,对申报资料进行批准后合规性审查。此外,我们的团队能够提供全生命周期的申报资料维护,包括变更和更新申请。
凭借丰富的经验、广泛的科学专业知识和一体化全球网络,我们可以为您提供定制化解决方案,缩短开发时间。在开发和生产过程中的每一步,我们都采用基于风险的科学方法,同时利用遍布全球的业务以及科学和疗法专业知识,确保您的发现惠及最需要的患者。我们将共同帮助您成功完成药物开发。