一体化药物开发和临床服务

通过一支您能够随时联系的团队,帮助您更快地解决难题

我们的全球行业专家组成一支随时待命的综合团队,更快地解决您的难题。从原液、制剂和临床试验用药物生产到临床供应链优化,我们将结合成熟的端到端能力,先进的技术与专业的技术专家,和您一起帮助患者并改善医疗服务。我们利用强大的全球网络,努力简化并加快开发过程,帮助您的药物更快进入临床试验阶段和上市。

14 周;4,400 万美元

通过 Patheon™ Quick to Care™ 计划,客户的药物开发时间平均缩短 14 周,节省的药物开发时间成本高达 4,400 万美元1

13 个月

生物药从转染到新药临床试验申请 (IND) 只需 13 个月,为您节省资金和时间

14 周

从原料药到进入临床试验阶段只需 14 周,比一般进度快一个月

14 周;4,400 万美元

通过 Patheon™ Quick to Care™ 计划,客户的药物开发时间平均缩短 14 周,节省的药物开发时间成本高达 4,400 万美元1

13 个月

生物药从转染到新药临床试验申请 (IND) 只需 13 个月,为您节省资金和时间

14 周

从原料药到进入临床试验阶段只需 14 周,比一般进度快一个月

查看参考资料:
1. https://www.drugdiscoveryonline.com/doc/new-tufts-study-uncovers-the-economic-advantage-of-single-source-drug-development-and-manufacturing-0001

一体化解决方案和能力 

Patheon™ Quick to Care™ 计划将原液和工艺开发、需求计划和临床试验供应链执行简化为一个定制化解决方案。我们通过团队的无缝协作帮助您简化供应链并加快开发。减少协调多个供应商需要花费的宝贵时间和资源—这种单一供应商解决方案具有全方位的优势,包括:

  • 专门的项目管理:一位经验丰富的、专门的项目经理将我们的全球网络技术专家的能力整合到单一的项目解决方案中,为您创建并管理项目流程。这种单点联系方式在整个供应链中提供协调、沟通、承诺和责任。
  • 为您量身定制的解决方案:无论是 IIb 阶段的对外许可,还是分子药的完全商业化,都离不开值得信赖、经验丰富并且了解您复杂需求的专业合作伙伴。我们的全球专家团队提供统一的项目管理和科技见解,同时控制冗余,确保您的药物开发取得成功。  

我们的共同目标:帮助您成功完成药物开发 

如何实现? 

整合您药物开发所必需的服务和临床服务解决方案 

借助全球科研和技术人员的力量迅速解决技术难题 

通过由 60 多家工厂组成的全球网络精简开发、生产和物流 

规划原液和制剂生产规模及临床供应和运输管理 

推出并向患者提供新的疗法,避免耗时的技术转移延误 

当务之急是要事半功倍。Patheon™ Quick to Clinic™ 解决方案以速度为重,适用于小分子药和大分子药的开发以及病毒载体服务。该计划旨在加速早期开发,同时使用成熟的工艺平台,确保关键细节不被忽略。

  • PatheonTM Quick to ClinicTM 生物制药解决方案:通过精心制定的计划,久经考验的工艺平台及其依托的免授权费高通量表达系统和供应保证来降低原料采购风险,从而将从转染到新药临床试验申请 (IND) 的时间缩短至 13 个月。一切都是为了平衡速度与风险,为您取得长期商业化成功做好准备。
  • PatheonTM Quick to ClinicTM 小分子药物解决方案:在收到原料药 (API) 后短短 14 周内,完成临床试验 I 期药物的生产、贴标、包装,并交付临床使用。比一般进度快一个月。
  • PatheonTM Quick to ClinicTM 病毒载体服务解决方案:
    这项一体化开发计划利用经过优化且符合 IND 要求的慢病毒和腺相关病毒 (AAV) 生产平台工艺,可放大至 200 L。 

相关资源 

与小型制药公司和新兴生物技术公司合作
我们每年平均参与 27 个新生物制剂项目,其中 63% 为单克隆抗体项目。  

作为记录卓著和经验丰富的合作伙伴,在过去 10 年中,我们的新药上市申请 (NDA) 获批数量是排名次于我们的三家 CDMO 品牌的总和。

成功提交申请必须拥有精深的专业知识,包括深入了解人用药品技术要求国际协调理事会 (ICH)、欧洲药品管理局 (EMA) 和美国食品药品监督管理局 (FDA) 等监管机构不断变化的指南。我们的监管合规事务团队在开发/批准前以及批准后为客户提供周到的申报资料维护支持。我们凭借与全球监管机构打交道的经验,并与您的药物开发团队紧密合作,帮助您的药物快速上市。

我们提供专业的监管合规事务和程序经验,首先是就合适的监管合规策略提供值得信赖的独立建议。我们能够指导您完成包括临床研究在内的每一步开发工作,例如选择参比制剂以及准备新药临床试验申请 (IND)、临床试验用药申报资料 (IMPD) 和临床试验申请。  

 

通过临床服务,我们提供可靠的临床试验贴标、包装和分发。我们还能帮助您达成最终的里程碑,包括监管申报资料的编制——撰写和收集提交申请所需的全部文件。我们擅长帮助您向监管机构提交申请;关注和回应监管部门的询问;以及正式结束申请程序。

药物获批后,我们的支持服务并未就此结束。我们会根据不断变化的全球法规,对申报资料进行批准后合规性审查。此外,我们的团队能够提供全生命周期的申报资料维护,包括变更和更新申请。

相关资源 


与我们合作的优势

凭借丰富的经验、广泛的科学专业知识和一体化全球网络,我们可以为您提供定制化解决方案,缩短开发时间。在开发和生产过程中的每一步,我们都采用基于风险的科学方法,同时利用遍布全球的业务以及科学和疗法专业知识,确保您的发现惠及最需要的患者。我们将共同帮助您成功完成药物开发。