CRDMO 的崛起：CRO/CDMO 整合重塑药品开发
分类 | CDMO 服务
随着越来越多的中小型生物技术公司和制药公司进入制药市场以及新冠肺炎疫情后药品研发成本的持续攀升，将药品研究、开发和生产中的关键环节外包给第三方供应商已经成为了生物技术公司和制药公司的普遍做法。在此背景下，2022 年全球生物技术和制药服务外包市场规模达到 704.8 亿美元，预计 2023 年到 2030 年的复合年均增长率为 5.3%。1
如今的药品申办方在通常情况下都会选择与CRO, CMO 和 CDMO合作， 以帮助满足其研究、开发和生产需求。然而，很多生物技术公司和制药公司均更倾向于采用更加简单的方法将研究、开发和生产活动外包给同一家第三方供应商，而不是分别外包给不同的第三方供应商。
为了满足生物技术公司和制药公司的这一需求，新的解决方案——整合 CRO 和 CDMO（即，CRDMO）应运而生，提供端到端的研究、开发和生产支持。通过与一体化的 CRO/CDMO 合作，药品申办方可以更加轻松、快速地将全新的疗法药品推向市场，并且避免与多个外包合作伙伴合作时出现的各种难题。
在本博客中，我们将探讨选择与一体化 CRO/CDMO 合作的五大优势，以及新成立的实体对制药行业的影响，包括：
- 实现不同团队间的协作
- 加速新药上市
- 提高质量、一致性和可靠性
- 合理把控项目进展情况
- 提高监管合规性
实现不同团队间的协作
生物技术公司和制药公司在药品开发的每个阶段都要与不同的供应商合作，因此必须不断在不同的团队之间进行技术转移并交流相应的知识和经验。否则，他们将面临着沟通断层和项目延误的风险。通过 CRO/CDMO 整合可以实现不同团队在研究、开发和生产方面的协作，药品申办方可以减少和/或避免与外部供应商的交接环节、技术转移以及知识与经验的交流需求。
加速新药上市
药品申办方通过采用集成化的研究、开发和生产方法，可以简化各种分散的供应商负责的环节，从而加速新药上市。此外，在采用集成方法后，还可以利用内部专家网络，减少停机时间，优化工艺流程，并减少失误。将所有的相关人员都汇聚到一个团队组织中，有助于更快速地作出决策，更加有效地克服挑战。
提高质量、一致性和可靠性
申办方通过采用端到端的集成方法，可以确保所有的产品和工艺流程在整个研究、开发和生产过程中都遵循着相同的高质量标准，从而减少可能影响到新药有效性的错误及不一致风险。此外，单个供应商可以更加轻松地掌握哪些人员拥有信息的访问权限，这有助于保护知识产权。
合理把控项目进展情况
一体化的 CRO/CDMO 有利于更好地掌控研究、开发和生产项目的进展情况，并监督所有的活动。拥有一支一体化的研发、开发和生产团队组织，有助于简化项目管理，确保项目按照计划进行，并符合既定的时间安排，及时应对潜在的挑战。为此，单个供应商如果能够预知项目进度，就能在沟通交流出现断层之前，预测并解决这一问题。
提高监管合规性
生物技术公司和制药公司都必须严格遵守 FDA 和 EMA 等监管机构制定的监管准则。如果拥有监督所有研究、开发和生产活动的能力，并且能够利用合作伙伴与各种监管机构打交道，申办方就可以确保其工艺流程和程序符合相同的高质量控制标准，从而减少出现合规性问题的可能性。
为何选择与一体化 CRO/CDMO 合作？
新药从设计、开发到获得审批用于患者，平均需要 10 到 15 年的时间。2 从早期的药品发现到临床试验、大规模生产，再到药品上市后属性监测，生物技术公司和制药公司要将其新药成功上市销售，在这一过程中需要克服不计其数的困难。
值得庆幸的是，在新药实现商业化的过程中，生物技术公司和制药公司不必事事躬亲，比如可以不与多个不同的供应商合作。选择与 一体化 CRO/CDMO, 或 CRDMO合作, 能够同时管理关键研究、开发和生产任务，可以简化工艺过程。与此同时，药品申办方可以将注意力集中在其他核心研究工作上，有助于将新药快速、有效地推向市场。
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