什么是CDMO？

选择优质的 CDMO 合作伙伴时应考虑的七大因素

行业信誉

在评估潜在的 CDMO 合作伙伴时，往往需要考虑其行业声誉和整体信誉。值得信赖的优质 CDMO 合作伙伴在药品开发和生产的各个阶段都拥有丰富的成功经验。在选择合作的 CDMO之前，一定要事先了解其客户案例和成功经验，从而选择优质可靠的 CDMO。此外，还需要询问您的候选 CDMO 一些基本的问题，比如“你们的团队使用什么项目管理系统？”、 “你们协助生物技术公司或制药公司开发了多少种小分子和大分子药品?”, 以及 “你们擅长哪些疗法药品开发 ?” 提前打造良好的行业信誉，可以有效避免未来可能出现的阻问题。

端到端支持

很多制药公司和生物技术公司都希望能够有一个合作伙伴为他们提供一站式服务，满足他们的各种需求。CDMO 如要提供完整的服务， 需要具备端到端能力，能够满足整个新药开发和生产过程的需求。这包括生物原液和生物制剂开发、 临床试验物流、产品包装、 供应链管理, 和商业化包装等其它服务。CDMO 可以提供完整的支持，通过一站式的服务满足客户的需求，客户无需再与多个供应商交涉。真正的一站式服务可以从头到尾地简化、精简新药的开发和生产过程。

主动缓解风险

《美国卫生系统药学杂志》称，“随着公众对现有药品可靠性的担忧持续存在，以及更多的复杂药品和生物制剂不断上市，在保持创新疗法药品可及性的同时，管控并缓解风险的必要性就显得越来越重要。”事实上，缓解药品开发和生产过程中的风险对制药公司的整体成功很重要。优质的 CDMO 合作伙伴不仅会在药品开发的初级阶段就确定可能存在的风险，还能随着风险的发展对其进行评估和优先排序。缓解风险并不能一劳永逸。相反，这是一个需要不断重复的过程，对于将药品上市很重要，对于确保患者的使用同样也很重要。

“缓解药物开发和生产过程中的风险对药物开发项目的整体成功很重要。”

持续的沟通

什么形式的合作都离不开沟通，CDMO 与制药公司的合作也不例外。沟通交流或者说持续的沟通是很重要的，这样彼此双方才能清楚地了解每个项目的流程。制药和生物技术行业的法规经常会发生变化，因此，选择一个随时了解法规要求并能随之快速改变计划的 CDMO 合作伙伴很重要。双方及时沟通项目进展情况也是同样重要的，以便科研人员、工程师和合作伙伴在内的每一个人都能同步信息并协作。持续的沟通所实现的信息透明化有助于化解彼此间的误解并应对挑战，还能在出现问题时迅速解决。

良好的项目管理

继持续的沟通交流之后，另外一个重要的特质就是良好的项目管理。这是与理想 CDMO 构建合作伙伴关系的核心与灵魂。CDMO 具备的项目管理能力可以决定药品研发和生产的成败，而一个制药项目的成功与否，取决于为了实现目标而在幕后努力的项目经理。经验丰富的项目经理应该能够在问题出现前就能预见到，从而可以避免出现代价高昂的延误，而且还应该随时将计划的变动都同步给合作伙伴。项目经理具备扎实的沟通技能、能够反应迅速客户的需求，这是 CDMO 取得成功的关键因素。

可工艺放大

德勤认为，“随着生物技术公司吸纳了更多的投资，它们需要考虑如何扩大工艺规模以及需要具备哪些条件，才能兑现为患者提供创新药品的承诺。”生产 100 粒药丸是一回事，但是生产 100,000 粒、1,000,000 粒则又是另一回事。优质的 CDMO 合作伙伴需要具备灵活扩大生产规模的能力，以满足制药公司在其药品开发过程中各个阶段的临床和商业化需求。在评估潜在的 CDMO 合作伙伴时，要确保他们拥有适当的资源，可根据客户的需求不断扩大生产规模，以避免出现瓶颈而推迟药品上市时间。

“生产 100 粒药片与生产 100,000 粒、 1,000,000 粒药片是完全不同的。”

值得信赖

与 CDMO 合作是一项重大的投资行为，与所有合作关系一样，信任是合作的关键。您需要相信您所选择的 CDMO 的整体实力。毕竟，CDMO 的能力、服务质量能决定您的药品能否顺利完成从发现到开发到商业化的过程。尽管如此，信任也很难进行量化。究竟是什么让 CDMO 值得客户的信赖？首先，CDMO 需要兑现承诺，提供服务和支持，帮助您完成药品开发过程。CDMO 还需要确保信息的公开透明，尤其是当项目遇到阻碍时，应及时同步。此外，您还需要相信您选择的 CDMO 合作伙伴不会侵害您的知识产权，他们与您有着共同的愿景，即通过创新药品帮助患者。