生物制药开发和生产服务
从实验室研发到上市的路径以科学为准绳
如何将您的伟大发现转化为生物原液，然后再制成无菌制剂呢？凭借 30 多年的工艺开发经验，其中包括 240 多个生物制剂开发项目，我们可以为您提供指导。无论您是向我们提供细胞系、培养基和工艺流程，还是借助我们行业卓著的平台系统，我们在早期开发、临床和商业化生产、工艺表征和验证方面的 CDMO 专家和解决方案可让您的分子实现从实验室研发阶段到上市的顺利过渡。
14 份生物制品许可申请 (BLA ) 被批准
我们在科学和监管合规方面已经展现出了专业性，在过去的 5 年 (2018-2022年) 里，我们已经在美国开发了14种获得BLA批准的药物。
涉及到 14 个国家/地区的 60 个客户
从 2018 年到 2022 年，我们与 14 个国家/地区的 60 家客户合作开展了生物制药项目。
21000 个 GMP 批次
我们的工厂共计已完成了 21000 个 GMP 批次。
70% 的单克隆抗体项目
从 2018 年到 2022 年，我们 70% 的新生物制药项目是关于单克隆抗体产品。
我们以科学为依据，提供可满足开发和生产过程每一步要求的方法，并结合了强大的数字工具、供应保证、法规支持和安全开展的临床试验。为了加快商业化的步伐，我们制定了快速、全面的生物制剂早期开发和商业化计划，因此我们可以让您的治疗药物送达最需要的人手中。
相关资源
生物制药 CDMO 解决方案和能力
- 丰富的哺乳动物细胞培养经验：mAb、融合蛋白、双特异性抗体、酶、抗体片段和其他重组蛋白
- 补料分批、灌流和 XD® 细胞培养工艺
- 实验设计 (DoE) 研究
- Sartorius ambr® 15 和 250 微型生物反应器系统
- 玻璃和一次性生物反应器（3 L 至 250 L）
- 培养基/补料策略优化
- 填料筛选
- Tecan Freedom EVO® 平台，配备 Repligen RoboColumn® 系统
- 超滤/渗滤 (UF/DF) 开发
- 病毒清除研究
- 工艺和产品表征
当今的开发环境似乎每时每刻都在发生变化，应对这种瞬息万变的环境则极具挑战性。发挥药物发现对患者的作用需要快速决策和值得信赖的专业知识。可靠的生产过程对于确保所有优质生物原液和生物制剂至关重要。在药物迈向临床试验阶段的过程中，您需要快速建立一个稳健且具有成本效益的流程，因为时机至关重要，容不得我们有任何失误。
我们采用精湛的工艺开发技能，可大大提高批次产量，同时可以明显缩短分子药的工艺处理时间。我们将全面的上下游工艺开发能力与对创新、质量和服务的追求相结合，成为了您理想的合作伙伴。我们的专家拥有丰富的经验和精湛的能力，可以开发一种实现长期商业化生产的优异工艺。
- 通过集成控制策略进行工艺验证
- 分析方法验证
- 下游工艺的病毒验证
- 杂质清除
- 树脂再利用
- 过程中保持时间研究
- ICH 稳定性研究
- 容器装运研究
- 放行测试
- 通用技术文档 (CTD) 格式的 CMC 文档
细胞系开发在形成稳健、具有成本效益的生物工艺方面发挥着重要作用。您需要快速获得高性能哺乳动物细胞系，以便进行治疗性蛋白质生产且具备灵活性。我们的细胞系和科研人员都可以为您提供帮助。我们的专业知识涵盖多个商业化细胞系和 cGMP 细胞库 。
- 简单的细胞系授权协议无需收取授权使用费，也无任何限制条件
- Automation、Beacon 和 ambr® 15 平台可加速细胞系开发并优化 Top 克隆的选择
- 使用 Thermo Fisher GibcoTM FreedomTM CHO-STM 试剂盒和其他细胞系进行定制细胞系开发
- 拥有商业化细胞系的经验，包括 CHO、骨髓瘤、杂交瘤和 PER.C6®
- 细胞库服务
- 使用哺乳动物细胞高密度培养技术，包括我们的独家 XDTM技术
为了让您的分子尽早进入临床试验阶段，并最终获得上市审批，您需要快速完成临床试验用药物的工艺开发，并且确保处方正确、数量足够，以便进行临床试验。我们通过满足未来需求的商业化生产和高效过渡到 cGMP 生产来保证您的供应链稳定。
早期临床供应
早期开发阶段的生物原液由我们位于欧洲、北美和亚洲的先进 cGMP 工厂进行生产。专家团队将使用涵盖各方面的技术和分析服务，以高灵活性进行执行，并以优异的产量和出色的质量按时交付。
后期供应及后续步骤
在完成临床前开发阶段之后，我们屡获殊荣的技术转移团队将把您的项目转移到 cGMP 工厂进行供应放大和生产。我们开发稳定且可重复的工艺流程，随时可接受 FDA 及其他监管机构的验证，并且确定了生物制药过程中存在风险的方面。
Quick to ClinicTM 是一种综合的早期开发项目，专为寻求可靠解决方案的生物技术公司而设计，将重组抗体从发现扩大到进入首次人体临床试验 (FIH) 阶段。借助 Quick to Clinic 计划，您可以平衡早期开发阶段的安排、风险以及未来的工艺放大和商业化需求。
加速
利用一流的技术将从开始转染到新药临床试验申请 (IND) 的早期开发阶段缩短至 13 个月，可以加速申请，让患者早日接受治疗。
- 平台细胞培养和纯化工艺及分析方法
- 生物原液和生物制剂开发活动同时进行
- 高通量自动化技术
- 简化生物原液和生物制剂移交以及常见西林瓶包装剂型的资格预审
管理风险
利用我们丰富多样的技术组合和精湛的科学专业知识来管理风险并保证供应。您不必为了追求速度而牺牲质量。
- 避免开展高风险的活动
- 使用根据模板预先编制的文档
- 凭借 30 多年的专业知识，开发了 100 多种重组蛋白产品
满足未来的需求
加速推进您的分子药物从发现到新药临床试验申请只是第一步。利用我们的高产量表达系统和强大的工艺平台为长期商业化做好准备。
- 利用 GibcoTM FreedomTM ExpiCHO-STM 细胞系，无需支付特许权使用费
- 借鉴丰富的商业化经验
- 使用强大的平台和值得信赖的细胞系
我们在高效率转移技术方面拥有非常专业的知识和经验——仅在 2017 年就完成了 185 项技术转移，其中 138 项用于商业项目，44 项用于生物原液，3 项用于药物开发项目。
我们的技术转移服务综合且高效，可帮助您占据战略与成本优势。无论是工艺放大，还是在不同的工厂之间工艺转移，技术转移都是我们正常业务过程的一部分。如果技术转移迫在眉睫，我们也能够快速、有效地完成，让您的项目尽快进入正轨，并确保您的产品供应。无论在什么情况下，我们始终都会在您的截止日期之前交付成果，采用灵活的方法，避免差错。
- 一次性 cGMP 生物反应器：500 L、1,000 L、2,000 L 和 5,000 L
- 支持多个一次性平台
- 分批补料、灌流和 XD® 细胞培养技术 丰富的技术转移经验
- 澳大利亚研发 (R&D) 税收抵免高达 43.5%
- 生物原液 cGMP 批次规模从 10 克到 10 公斤不等
- 灵活的生物制药解决方案
cGMP 生物制剂生产
作为合作伙伴，我们致力于确保生物制剂商业化生产符合所有的 cGMP 条件。我们的团队可以确保快速、高效、卓越的品质和灵活性，以便应对药物开发过程中的各种情况变化。我们不断对产能、基础设施、一流的技术等进行投资。
顶尖的工厂
我们在欧洲、北美和澳大利亚等地建设了尖端的生产工厂，可灵活地应对您的药物开发过程中的以及与产品开发策略相关的各种变化情况。
一体化网络
我们的网络布局包括了分布在 23 个国家/地区的 60 多个工厂，并聘请了经验丰富的科研人员、技术人员和工程师，他们的共同努力才能确保您的分子药物成功实现商业化。