无菌制剂生产与灌装

解决产品生命周期中面临的复杂挑战

由于生物仿制药、mRNA 和其他流行疗法的兴起,无菌制剂的快速增长导致开发和制造对产能和创新解决方案的需求随之增加。应对复杂的监管环境、采集分析数据、促进工艺开发与优化、按时交付等都是确保无菌制剂获得成功的关键。我们提供多种灵活的解决方案和策略,满足您在分子药物开发方面的独特需求,并且帮助您解决遇到的各种难题,这将有助于您顺利完成早期和后期开发目标,并成功实现商业化生产。

1.72 亿瓶

仅 2021 年,我们就生产了 1.72 亿瓶无菌液体制剂和冻干制剂

领先的 CMO

赛默飞Patheon制药服务是业界领先的CMO。在2013-2022年间获得新药申请(NDA)批准的非新分子实体药物(Non-NME)注射类新药中,有10个在赛默飞制药服务生产,占据市场份额的11%。

NDA/BLA批准

从2013年到2022年,赛默飞制药服务获得的NDA/BLA批准数量高于排名后两位的CMO的总和

1.72 亿瓶

仅 2021 年,我们就生产了 1.72 亿瓶无菌液体制剂和冻干制剂

领先的 CMO

赛默飞Patheon制药服务是业界领先的CMO。在2013-2022年间获得新药申请(NDA)批准的非新分子实体药物(Non-NME)注射类新药中,有10个在赛默飞制药服务生产,占据市场份额的11%。

NDA/BLA批准

从2013年到2022年,赛默飞制药服务获得的NDA/BLA批准数量高于排名后两位的CMO的总和


无菌制剂解决方案与能力

在早期开发的初始阶段就确保制剂开发准确无误,可以帮助您在每个阶段和商业化的过程中节省时间和成本。我们的早期开发制剂专家和科研人员随时准备好为您项目的每个步骤提供支持。获取我们根据您的分子药物开发及工艺流程需求定制的集成药物制剂计划。

相关资源 

轻松获取各种可满足您分子药物开发独特需求的剂型。当我们与您合作制定计划时,我们将重点提升速度、灵活性和效率,以便加速推进您的分子药物进入首次人体临床试验 (FIH) 阶段。

我们了解无菌制剂开发中传统或罕见特定适应症所面临的独特挑战。我们提供各种可满足您分子药物开发需求的剂型:

  • 液体西林瓶 
  • 冻干西林瓶 
  • 各种尺寸(满足 ISO 标准)的西林瓶 
  • 预灌封注射器和卡式瓶 

相关资源 

制定一个完善、敏捷和灵活的工艺流程将使您在工艺放大时能够取得长期成功,并帮助您在产品生命周期内获得高质量的结果和实现可持续性。我们的行业专家经验丰富,能够根据您的需求开发定制工艺,包括:

  • 冻干时间工艺开发和优化
  •  生产工艺开发
  • 研究: 
    • 搅拌及泵的剪切力 
    • 驻留时间 
    • 冻融 
    • 制剂接触部分相容性 
    • 已证实可接受范围 (PAR)  
    • ICH研究
    • 运输容器
    • 包材相容性
  • 清洁验证 
  • 终端灭菌工艺开发和验证 

当您尝试平衡速度、监管需求和供应链三者的关系时,工艺放大至商业化生产阶段可能会面临挑战。Patheon™ 制药服务拥有丰富的经验,为您提供多种可靠的无菌灌装商业化解决方案,让您可以:

  • 应对全球范围内复杂的监管环境 
  • 加速药品上市 
  • 快速实现技术转移 
  • 确保全球网络布局并可使用强大的供应链 

相关资源 

无论是工艺放大还是转至其他工厂,技术转移都是正常业务过程的一部分。了解如何确保技术转移的信息透明度与效率。

在过去 10 年中,我们获得审批的 NDA 数量相当于其余三家 CDMO 获批数量的总和,市售的商业化产品超过三分之一源自我们的制剂和开发项目。

相关资源 

我们拥有多种无菌灌装商业化能力,能够以丰富的经验为您提供值得信赖的服务。在为客户实现无菌制剂商业化方面,我们取得了巨大的成功。通过我们的商业化生产和临床试验解决方案,您将有机会接触到大量的全球技术专家,并充分利用我们的规模、能力、全球监管洞察和运输服务。全球化网络布局与解决方案包括以下内容:

  • 临床试验包装和储存 
  • 临床供应优化 
  • 临床试验标签 
  • 冷链储存和物流 
  • 分发和物流 
  • 全球临床辅材管理 

我们的 Patheon™ Quick to Clinic™ 计划通过使用数量最少的珍贵生物原液,加速推进您的分子药物进入到首次人体临床试验 (FIH) 阶段。进一步了解我们的各项计划>> 

相关资源 

Patheon™ 制药服务为冷链解决方案的质量与保证树立标准。凭借遍布全球的庞大网络和工厂,我们可实现不同工厂间的无缝互联并提供可靠的储存、包装、贴标和运输服务。从收集到运输、分发的每个转移环节,我们都能保持产品的完整性和质量。

我们可靠的基础设施能够为您提供以下帮助:

  • 将单个的患者护理设备运输至全球任何一个临床试验场所 
  • 运输细胞治疗药物和生物制剂,包括疫苗和单克隆抗体 
  • 使用配备定制液氮的车辆 
  • 使用大量经验证的干式运输罐 
  • 将客户的冰柜、冰箱和液氮罐从一个工厂运输到另一个工厂 

相关资源 


查看参考资料:
1. GlobalData: New Drug Approvals and Their Contract Manufacture – 2021 Edition