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技术和科研行业专家的文章
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疫苗的包装从西林瓶转变为预灌封注射器：三个关键成功因素
随着制药公司更加充分地践行“以患者为中心”的理念，加之患者可自我注射的制剂不断增多，预灌封注射器剂型市场规模预计也将随之扩张，到 2026 年将达到 95.3 亿美元。1 推动这一增长的主要因素是生物制剂的发展（图 1）...
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博客
mRNA Purification Methods and Process
Learn more about the process of purifying mRNA, and how a CDMO partner with end-to-end mRNA purification experience can help streamline the drug development journey.
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与临床辅材有关的误区和真相
人们往往以为临床辅材不如临床试验用药物重要。临床试验申办者经常会把注意力集中在药物上，而忽视了设备、仪器和耗材等其他必需用品，这些用品统称为临床辅材...
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关于如何管理临床标签翻译和监管要求的重要提示
通过一种方法顺利应对临床试验涉及到的各个国家/地区的标签翻译和监管要求岂不更好？最让人沮丧的事情莫过于既要试图弄清监管要求、制定相应的合规文本，同时还要兼顾处理与临床试验规划相关的所有其他日常活动。提前进行一些规划有...
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为特殊药品扩展包装服务
成功开发治疗复杂疾病或罕见疾病的特殊药品的确可喜可贺。然而，很多制药企业随后都会面临另一项挑战，即：在新药上市后，确保向患者持续供应小批量药品...
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选择真正精通生物制药的 CDMO
随着生物制剂生产行业中 CDMO 数量的增加，新兴生物制药公司难以抉择合适的 CDMO。选择 CDMO 是一项艰巨任务，关键是要找到一个合作伙伴能够无缝处理生物制剂生产的各方面，从加速药物上市到降低风险，再到给予分子药物必要的关
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选择合适的 CDMO，实现 mRNA 的成功：CDMO 必备的五大特征
在新冠疫情肆虐全球期间，mRNA 技术的应用前景已经得到了充分的证实，新冠疫苗以前所未有的速度上市使用。医药合同定制研发生产企业 (CDMO) 在新冠疫情期间发挥的重要作用将对其与制药公司间的关系产生持久的影响。CDMO 如果拥...
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mRNA 治疗药物的发展趋势：新冠疫情期间积累的经验教训为 mRNA 治疗药物的成功奠定了基础
辉瑞-BioNTech 和莫德纳 (Moderna) 开发的信使 RNA (mRNA) 新冠疫苗快速从实验室研发阶段推进临床试验阶段，只用了不到一年的时间，这很好地证实了 mRNA 平台的应用前景，并且引发了将 mRNA 技术用于众多适应症的关注。1 赛默飞拥
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应对工艺性能确认的复杂性
在工艺性能确认 (PPQ) 之前进行方法确认非常重要。在早期阶段对您选择的方法进行性能特征评估至关重要，因为这涉及到方法验证及其参数，如精密度、准确度和线性度等。最重要的是，这些分析考虑因素不仅能够证明药物的质量和安全性...
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使用电子标签了的时代已经到来
新欧盟临床试验法规 (CTR) 旨在简化临床试验管理，为欧洲的制药公司创造更舒适的经营环境。该法规统一了监管、贴标和质量授权人 (QP) 要求，具有法律约束力，申办者需要充分了解其要求。请继续阅读，了解该法规对制药行业的影响（包...
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欧洲监管形势：关于符合英国脱欧后质量授权人要求的重要建议
除了新冠疫情造成的影响，英国脱欧为欧洲临床试验供应链又增加一重复杂性。自 2021 年 1 月起，欧盟和英国的法律管辖权和监管管辖权不再相同，药品必须满足目标市场的相关要求...
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提升您原料药 (API) 的开发水平：外包前需要考虑的三个步骤
随着原料药开发外包的普及，多个医药合同定制研发生产企业 (CDMO) 作为潜在开发合作伙伴展开激烈竞争的现象越来越常见。在这种形势下，小型/线上生物技术公司能够以远低于在工厂中建造、租赁或购买实验室场地的成本将药物从概念阶...
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突破对非处方药 (OTC) 的限制
非处方药品 (OTC) 的消费者往往选择在实体药店或线上零售药店里购买，方便他们选择各种各样的非处方药从片剂和胶囊到糖浆剂，消费者可以选择的 OTC 剂型比以往更多。如果要在竞争激烈的行业中突破对非处方药 (OTC) 的限制或脱颖而出...
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影响罕用药开发的因素和障碍
根据美国食品药品监督管理局 (FDA)，“2020 年，提交给罕用药开发办公室的罕用药认定申请和罕见儿科疾病认定申请的数量创历史新高。”仅在美国就有 2,500 多万名罕见病患者，罕见病是指患者数量少于 20 万人的疾病。据估计目前全球...
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简化您的 API 开发流程
新药开发的主要方式日新月异。在过去，制药公司（尤其是大型的制药公司）都是在内部开发原料药 (API)。这种 API 开发模型的目标是完成 API 从发现到开发的流程，最终将新药推向市场。通常这种策略需要自筹资金，由制...
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战胜新冠疫情的一线希望：加快疫苗开发
疫苗开发过程漫长，费用高昂，损耗率高，而且为了让人人都能接种到获得许可的疫苗，候选疫苗需要多次迭代。大流行病和流行病疫苗的开发是有风险的，由于病毒的新颖性，某些未知因素会干扰疫苗项目。例如寨卡疫情——在疫苗完全开发之...
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连续生产：高效生产口服固体制剂 (OSD)
当 1913 年亨利·福特 (Henry Ford) 在美国密歇根州海兰帕克革新生产实践时，他的主要目标很简单——以最高效且最具成本效益的方式生产出最好的产品。福特专注于改善生产“流程”，让工人/技术更智能地发挥作用，减少原料浪费，这一举措...
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病毒载体合作伙伴的日常
病毒载体医药合同定制研发生产企业 (CDMO) 应具备哪些素质？人们期望 CDMO 拥有科技知识和监管专业知识，从而应对快速发展和不断变化的病毒载体行业。但 CDMO 应该如何处理与其他制药公司之间的合作关系呢？...
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在新冠疫情 (COVID-19) 期间，去中心化临床试验如何更好地强化“以患者为中心”的服务理念？
随着新冠疫情对生物制药行业发展模式的不断改变，对于我们而言，目前最重要的是保持初心：挽救患者生命并改善其生活质量。我们与患者互动的方式在不断发生变化，临床试验等很多研发工作的开展也不再依赖于传统的面对面互动方式。无论...
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高效工作，不做无用功：加速生物制剂的开发和商业化
在过去的十年中，生物制剂行业实现了两位数的增长，扩大了总体市场份额。事实上 根据 2020 年市场预测报告，到 2026 年，全球生物制剂市场规模预计将达到约 1,500 亿美元...
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预灌封注射器：容易忽视的三大痛点
随着制药公司越来越以患者为中心，某些制剂在践行这一理念方面走在了最前列。就无菌注射制剂而言，预灌封注射器能够为患者和临床医生带来更多的便利，并由于诸多其它原因而逐渐受到患者的欢迎。预灌封注射器是患者和临床医生的福音...
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博客
遵循细胞和基因治疗法规：您的 CDMO 是否合适？
许多大型或新兴生物技术公司内部缺乏资源和/或专业知识无法很好地为注册申报提供适当支持。大型和小型制药公司都必须及时、持续地为患者提供改变生活的药物，同时又要遵守重要的监管指南，确保药物安全、纯净且有效...
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设备确认的四个阶段
如我之前的博客所述，确认是指汇编书面证据证明特定设备、设施或系统正确安装，正确运行并得到预期结果的过程。该过程证明生物样本库中的设备能够在设定的范围和公差范围内持续运行，该过程还能测试工艺中的元件或组件，以验证特定结果...
阅读时间：3分钟