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新欧盟临床试验法规 (CTR) 旨在简化临床试验管理,为欧洲的制药公司创造更舒适的经营环境。该法规统一了监管、贴标和质量授权人 (QP) 要求,具有法律约束力,申办者需要充分了解其要求。请继续阅读,了解该法规对制药行业的影响(包括合规途径),这需要经验丰富的人员、适应能力,还可能需要具有临床试验专业知识、全球布局、成熟技术和风险缓解技能的合作伙伴。
尽管制定过程中争论激烈,欧盟临床试验法规不允许临床试验用药物采用电子标签 (eLabel)。相反,临床试验用药的直接包装和二级包装上必须根据传统的小册子标签印刷有效期。
欧盟临床试验法规的贴标要求侧重于“使用期”的标示——临床试验用药品 (IMP) 或辅助药品 (AMP) 的有效期。临床试验用药品或辅助药品的直接包装或一级包装和二级包装上必须标示有效期。1
针对这些新要求,药企表达了多个方面的担忧:
欧盟临床试验法规 536/2014 附件 VI 要求,现在必须在直接包装上显示向临床试验供应的临床试验用药品或辅助药品的有效期或使用期,没有例外。2 这个要求大大影响了保存期延长能力,并阻止了可能的电子系统使用。
最后列出的电子标签可以有多种形式,其中几种可以通过云端快速更新。例如使用条形码、二维 (QR) 码、射频识别 (RFID) 标签以及粘贴在包装上且可更换的电子纸(图 1)。
电子标签的基本功能和优势如下所示。
根据一个在全球生物制药研发界就共同关心的话题开展合作的组织——TransCelerate的发现,对患者、工厂、监管机构和申办者而言,电子标签还具有下列优势:3
在电子标签的早期推广中,由七大制药公司组成的处方信息现代化联盟发出了 2020 年倡议,4 该联盟称纸质标签已经过时,与患者安全信息的技术流程不相容。还有人指出,已批准标签的修改(平均每年需要进行五次)很耗时,而且可能存在延时,给患者带来安全风险。5 这些论点是有根据的,也许终于到了为临床试验用药物采用电子标签的时候了。一种可行方法是在使用必需的小册子标签的同时,开始小规模运用电子解决方案,其中包括以所有药物上市国语言提供的患者信息。如果能持续甚至更好地保护患者安全,该解决方案也许会提供监管机构之间信任建立所需的概念证明。
然而,在考虑新方案时,必须始终将患者安全放在首位。
外部合作伙伴能够帮助满足申办者对贴标合规性支持的需求,无论是有针对性地为大型制药公司提供能力补充,还是为新兴生物技术公司提供全方位的端到端包装和临床试验服务。希望在贴标进展方面进行合作的申办者应评估潜在合作伙伴的几种品质:
一旦满足最新标签要求的障碍被克服,申办者有望从新欧盟临床试验法规中受益,包括改进成员国之间和成员国内部的合作、信息共享和决策。