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December 16, 2020 (阅读时间：7分钟)
关于如何管理临床标签翻译和监管要求的重要提示
April 10, 2022 作者Kevin Shea（阅读时长阅读时间：2分钟）
分类 | 临床试验服务
通过一种方法顺利应对临床试验涉及到的各个国家/地区的标签翻译和监管要求岂不更好？最让人沮丧的事情莫过于既要试图弄清监管要求、制定相应的合规文本，同时还要兼顾处理与临床试验规划相关的所有其他日常活动。提前进行一些规划有时会对未来产生巨大的积极影响。下文所列出的重要提示是关于如何投入时间和精力，以加快进入临床试验，尤其是全球性的临床试验：
- 创建或访问中央存储库以保存特定国家/地区的需求。建立数据库是理想的选择，但即使是 SharePoint 这样的网站也只是通往成功之路上前进的一小步。每个人都可以在 SharePoint 里输入与临床试验相关的翻译和监管信息。最好将特定国家/地区的要求汇集起来并将其保存进数据库，以供您参考以及在将来需要时使用。
- 安排季度审查，更新各个国家/地区的相关信息。一旦您确定了各个国家/地区的标准监管要求，请每季度安排一次审查。这项工作可以与您的内部监管合规团队一起完成，也可以选择在临床标签要求方面具有专业知识的合作伙伴来帮助您，确保更新了相关信息。这有助于加速最终标签审查。在最终标签审查中，只需要对标签的内容和格式进行快速检查，而无需每次都对标签的文本一一详细检查。
- 新标签使用先前批准的文本。以先前批准的文本为基础，在内部或与专业标签供应商合作构建一个数据库。因此，无论是本次临床试验，还是正在进行的另一次临床试验，您都可以轻松使用已预先批准的文本。实践证明，使用经批准的短语库可将标签周期时间缩短 50% 以上，而且清晰度和一致性也会有所提高，同时还会减少临床试验团队及相关人员的工作量。新标签使用预先批准的文本也将缩短监管审查的时间。
- 通过系统自动导出标签文本。手动操作流程不仅费时，并且容易出错。更好的方法是开发或购买一个可以自动提取标签所需信息的系统。开发一个完全无纸化的流程；相关机构能够通过电子工具翻译、审查和批准标签内容。因此，您可以完全放心，所有要求都能得到满足，这避免了出现错误的可能性，加速完成临床试验的准备工作，特别是全球性的临床试验。