设备确认的四个阶段
April 10, 2022 (阅读时间：3分钟)
是时候考虑包装问题了吗？
April 06, 2022 作者：Chris Howell (阅读时间：2分钟)
分类 | 临床试验服务
如果这个标题吸引到了您，这可能说明您已经取得了非常不错的临床前研究成果（祝贺您！）并且正在考虑如何制定后续计划。
若要成功制定产品开发计划，包装是非常重要的考虑因素之一。许多问题和决策是产品开发新手和老手都会面临的。
- 应该在什么时候开始制定包装策略？
在最近举办的一次线上讲座上，参与者各执一词，对于不同的开发节点，给出的答案五花八门。
包装专家认为，在整个开发过程中，药企都应考虑包装问题，也就是说应该尽早并且经常考虑这个问题。
- 制定包装计划时，需要借助哪些资源和人员的支持？
若想在项目启动前制定完善的包装策略，无论开发哪种产品，包装计划都必须兼顾技术考量和战略决策。
- 技术考量包括包装设计、稳定性及运输研究、序列化、工艺设计及开发、包装线试运行和验证。
- 战略决策则反映供应链连续性如何、分发计划是否完善以及项目是否做好了启动准备。
鉴于大多数药物开发者自身并不具备以上所有能力，因此要弄清需要哪方面的支持，并谨慎选择外包合作伙伴。
- 制定项目启动计划时，应该考虑哪些方案？
可供选择的技术方案和战略方案不胜枚举。如果一一列出，博文就太长了。因此，本文只介绍最重要的一项方案——供应链连续性方案。您需要考虑以下几个问题：
- 在内部进行药品包装还是将这项工作外包？
- 在药品生产厂还是其他场所进行包装？
- 有哪些富余方案——在同一供应商的多家工厂进行包装，还是在多个供应商处进行包装？
- 哪些合作伙伴兼具多工厂富余性和连续性？