是时候考虑包装问题了吗？
April 06, 2022 (阅读时间：2分钟)
设备确认的四个阶段
April 10, 2022 作者特约撰稿人（阅读时长阅读时间：3分钟）
分类 | 临床试验服务
如我之前的博客所述，确认是指汇编书面证据证明特定设备、设施或系统正确安装，正确运行并得到预期结果的过程。该过程证明生物样本库中的设备能够在设定的范围和公差范围内持续运行，该过程还能测试工艺中的元件或组件，以验证特定结果。
既然我们深入了解了“确认”和“验证”之间的区别，现在来进一步了解设备确认的四个阶段。
这四个确认阶段有助于确定受试工艺能否在特定环境中开展。这些确认阶段包括：
- 确认 (DQ)
- 安装确认 (IQ)
- 运行确认 (OQ)
- 性能确认 (PQ)
设计确认 (DQ)
在冷冻冰箱的设计确认阶段，冷冻冰箱能力评估十分重要，冷冻冰箱能力包括温度范围、尺寸、容量和用电需求和易用性，当然还有生产商保修和支持。该确认阶段有助于我们概述选用每台冷冻冰箱的原因。
在该确认阶段，可以评估冷冻冰箱是否使用合适材料生产并且具备高质量。冷冻冰箱的结构材料不应危害储存的生物制品。也不应与物料或产品发生反应，或吸收产品或物料中的物质。例如，有些冷冻冰箱使用塑料衬层，而有些塑料中含有可能会渗入产品的增塑剂。因此，必须评估这些属性，确保产品不会吸收设备中的物质，也不会与之发生反应。在该确认阶段，决定系统或设备的具体设计时，应该考虑用户要求。
安装确认 (IQ)
该确认阶段主要围绕冷冻冰箱在其运行现场的具体放置和接收信息。测试细节应围绕冷冻冰箱安装完成时的状况，评估电压、电流等电气参数是否符合预期，查看设备是否按照安装计划和安装确认方案正确安装。在安装过程中应制定校准、维护和清洁要求。安装确认应包括识别和确认所有系统元件、部件、服务、控制装置、仪表和其他组件。测量、控制和指示装置应根据可追溯的适用国家标准或国际标准进行校准。要尽可能包含并掌握下列具体信息：
- 供应商和生产商信息
- 系统或设备的名称、型号和序列号
- 安装日期
- 备件、相关程序和证书
运行确认 (OQ)
该确认阶段应着重于检验生产商的具体声明，例如：
- 冷冻冰箱能否保持生产商所说的温度？
- 超过运行温度范围时，冷冻冰箱是否会报警？
- 运行参数是否都符合规定的技术规范？
该确认阶段需要确认设备能够在规定的运行范围（主要是温度范围）和既定的公差范围内持续运行。该确认阶段也可用于测试关键性变量，包括运行上下限和多种工况（即“最坏情况”），同时检验设备功能，确认其是否符合生产商的技术规范和最终用户需求（若有）。
性能确认 (PQ)
如今越来越多的冷冻冰箱提供各种程控温度选项，因此我们要对规定温度曲线进行评估。性能确认是指确认受试冷冻冰箱的性能是否稳定。该阶段还确认在正常生产条件下，设备能否按照设计规范和用户规定的需求可靠地发挥性能，并具备可再现性。
这四个设备确认阶段的共同主题是质量！贵重物料的储存设备必须符合标准，不对物料产生有害影响。通过实施四个阶段的设备确认，您可以采取必要措施，了解购买冷冻冰箱和储存贵重物料前要考虑的重要事项。