与 CDMO 和 CRO 建立战略合作伙伴关系，加速推进药品开发

2024 年世界制药原料 (CPHI) 展览会洞察：与 CDMO 和 CRO 建立战略合作伙伴关系可加速推进药品开发

外包需求不断扩大

Cannon 概述了刺激外包需求不断增长的几个关键因素，并指出了制药公司/生物技术公司面临的外部和内部压力。从外部看，制药公司/生物技术公司正在努力应对日益激烈的市场竞争、更加严格的全球法律法规和供应链中断等诸多挑战。从内部看，不断增加的研发成本等经济压力促使制药公司/生物技术公司重新思考传统的药品开发模式并优化资源利用。

Cannon 强调到，“新的外包模式比以往任何时候都更加重要。”她解释说，目前很有必要与 CDMO 和 CRO 建立合作伙伴关系，因为 CDMO 和 CRO 不仅能提供灵活、可靠的解决方案，还拥有可以满足药品上市场需求和监管框架所需的专业知识和技术。

定制外包战略，应对新药开发挑战

Cannon 还谈到了定制外包战略的重要性，可以应对新药开发过程中不同方面的独特挑战。

在开发小分子药品时，采用外包方案有助于缓解成本压力、提供知识产权保护并保证监管合规性，CDMO 可以为制药公司/生物技术公司提供可扩展的生产和安全系统。由于生物制剂的生产流程更加复杂，而且需要冷链物流，因此先进的生产设施和专业的知识及技术才能确保生物制剂的开发具备监管合规性。同时，细胞和基因治疗产品需要灵活、可扩展的平台，以满足特定患者的治疗需求和不断变化的监管合规要求。

Cannon 解释说：“根据具体的药品开发模式定制外包解决方案是药品开发成功的关键。”她强调，在如此复杂的行业环境中，“一刀切”的方法是行不通的。

全面战略伙伴关系的重要意义

Cannon 强调，选择与一个外包服务供应商合作降低药品开发的难度并加速推进开发进程是必然趋势。她以赛默飞的 Accelerator™ 开发模式为例，详细说明了整合原液、制剂和临床试验服务可简化药品开发流程。

“处理不同服务提供商之间的多重复杂关系会给药品开发项目增加不必要的时间和成本。”她解释到。

真实案例研究洞察

Cannon 分享了几个案例研究，用来说明战略性外包的优势。其中一个案例如下：某客户在检测技术转移过程中遇到了突发情况，有可能耽误新药首次人体临床试验 (FIH)，造成重大的经济损失。赛默飞的监管合规和 CMC 顾问简化了其药品开发流程，使新药首次人体临床试验提前了 12 个月开始，不仅让临床试验可以正常进行，还避免了重大的经济损失。

在另外一个案例中，一家生物制药公司由于各团队之间沟通不畅而导致药品开发进程的延误。赛默飞提供的项目一体化管理和高效沟通服务，帮助该公司按时达成了里程碑，同时还降低了药品开发成本。

Cannon 说，“这些案例研究强调了有效的外包合作关系会对药品开发的速度和成本产生重要的影响。”

新研究的初步结果

Cannon 还提到了塔夫茨药品开发研究中心 (Tufts Center for the Study of Drug Development) 最近开展的一项研究，初步的研究结果表明，根据 Accelerator™ 开发模式开展的项目不仅具备经济效益而且可以缩短开发周期。该项研究的完整结果将于今年晚些时候公布。结果说明，选择一个能够在整个药品开发过程中提供全面服务、专业知识和技术的战略合作伙伴对于药品开发至关重要。

展望未来

Cannon 最后强调，外包将继续在制药公司和生物技术公司的药品开发过程中发挥关键作用。随着制药公司和生物技术公司面临的挑战越来越多，建立长期的战略合作伙伴关系对于确保药品以较低成本、高效上市至关重要。

Cannon 说：“药品开发的成功与否将取决于合作伙伴关系，战略合作伙伴不仅能提供专业知识与技术，还能根据不断变化的监管要求和市场环境灵活地制定解决方案。”

赛默飞在此次米兰 2024 年 CPHI 展览会上介绍了 Accelerator™ 药物开发模式。该模式体现了赛默飞致力于为其合作伙伴提供全面的CDMO, CRO, 和临床供应服务。