预灌封注射器：容易忽视的三大痛点

痛点 1——工艺开发和优化

若要取得长期成功，必须设计最佳的灵活工艺。无菌制剂可能需要很长时间才能上市，因此科学合理的工艺开发设计和进一步优化是关键里程碑。在早期开发过程中，收集制剂初步信息后，务必要关注这一点，只有这样才能成功实现预灌封注射器的商业化。

解决方案 1——符合您独特需求的工艺开发和优化

每种分子药物都有独特的属性和工艺，不适合采用千篇一律的模式。为了在产品生命周期内实现高质量和可持续性，形成强大、敏捷、灵活的工艺将助您在放大时获得长期成功。重要的是，您的合作伙伴要有行业专家和经验，能够针对您的独特挑战和需求开发出最适合的工艺。例如，需要注意以下事项：

• 制剂开发
• 注射器和柱塞筛选
• 混合和泵切研究
• 开展时间研究
• 机械或真空加塞研究
• 氮气吹扫或冲洗
• 灭菌周期开发和验证
• 滑动力和松脱力研究
• 运输研究
• 工艺可放大性研究

此外，就工艺开发和优化而言，关键是要认识到开发工厂具备商业化能力的重要性——简单说就是在同一地点完成产品全程。这为药品生产企业从开发阶段过渡至商业化阶段提供了更加简便的生产转移和工艺放大流程。

痛点 2——监管合规准备

无菌制剂市场（确切地说是无菌注射制剂市场）受到严格监管并且一直充满挑战。因此，许多药品生产企业内部没有资源来随时掌握预灌封注射器项目需要持续满足的监管申报和工艺要求。如果您计划在全球范围内开展业务，缺乏全球监管机构方面的专业知识会导致您的计划受阻甚至是挫败。无论您目前是在当地还是全球范围内开展业务，如果不密切关注监管合规的各个方面，就会造成长时间的延误，并对项目造成经济损失。

解决方案 2——寻找在监管合规方面具有良好声誉的 CDMO

考虑与 CDMO 合作开展预灌封注射器项目时，要询问他们在与当地和全球监管机构和主管当局打交道方面有哪些经验。同时，重点在于关注您当前业务所在的国家或地区。然而，还要关注其他国家或地区，因为您的产品最终会走向全球。选择 CDMO 时需要考虑的重要问题包括：

• 他们是否有优秀的经验记录？
• 他们的全球监管合规经验和资源如何？
• 他们对区域监管要求和主管当局的熟悉程度如何？

无论您是处于早期开发阶段还是商业化生产阶段，选择 CDMO 时常常忽略的方面会影响您的预灌封注射器项目，因此精通监管合规事务的 CDMO 显得尤为重要。

痛点 3——需求规划和预测

需求规划和预测对您能否取得成功至关重要；然而，许多因素会因其不确定性而难以掌控。例如，您的预灌封注射器制剂出人意料地大受欢迎。因为这种制剂能够显著提高生活质量并且给药方便，医生纷纷要求使用，而您却无法满足他们的需求。缺乏深谋远虑是许多药企的通病，需求预测并非易事。如果预测过高或过低，不仅会造成巨大的财务损失，还会危及依赖此产品的患者的健康和生命。

解决方案 3——寻找在需求规划和预测方面具有良好声誉的 CDMO

因为需求规划和预测对您的预灌封注射器项目至关重要，所以在这个具有挑战性的关键过程中，需要与擅长的 CDMO 合作。还要寻找能够提供全面灵活解决方案的 CDMO，他们能够根据市场需求的变化轻松调整解决方案，针对不同的生产规模提供多种支持。这样将确保您高效管理成本、资源和时间，同时确保您的产品送达患者手中。