技术转移系列博客二：战略合作在药品技术转移中的重要性

战略合作双方若能在以上几个方面保持高度一致，则能够大大提高技术转移的效率。有效的合作可以减少误解和偏离，使经验丰富的合作伙伴能够尽早预见并缓解潜在问题，从而最大限度减少延误。通过技能和资源互补，这样的合作有助于克服常见的技术转移挑战，例如工艺放大、制剂稳定性和合规方面的挑战。

流程简化和资源共享不仅能够节省成本，还能使企业避免在新设备和人员培训方面进行大量投资。此外，在市场形势瞬息万变的制药行业中，为了迅速调整生产策略，满足新的市场需求或监管条件，药企需要与可靠的 CDMO 合作，确保无论面对何种环境都能作出积极反应。

向前迈进的关键一步

技术转移不仅是程序上的需要，而且是制药行业的战略杠杆。由于制药行业面临大量复杂挑战，稳健可靠的技术转移流程变得越来越重要。这些流程可确保在不同地点以不同规模生产出一致的高质量药品，还能维持关键药品开发项目的完整性和进度。

以战略合作和严格监管为后盾，重视有效技术转移的企业更容易迅速、高效地适应不断变化的市场需求和监管环境，在行业充满不确定性时增强操作韧性。除了加强竞争优势，有效的技术转移还能加快向有需要的患者提供拯救生命的药品。

确保合规

口服固体制剂、生物制剂以及细胞和基因疗法药品必须符合美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构制定的严格监管标准。这就需要详细记录从原料采购到产品检验的各个生产环节，以证明这些药品符合药品生产质量管理规范 (GMP)。为了加快药品顺利上市，保证药品的质量和安全性，确保不同工厂生产的药品质量一致（这对于维护医疗机构和患者对药企的信任至关重要），在技术转移过程中应始终保持合规。监管合规考虑因素主要包括：

• 文件记录和数据完整性。 提供全面、准确的文件记录对于合规至关重要。监管机构要求详细记录批处理、质量控制结果和验证情况，以确认生产工艺受控并且符合指定的标准。
• 标准化程序。 监管机构规定产品必须在标准化条件下生产，以保证质量一致。任何违反标准化程序的行为都可能导致违规，进而导致产品被召回或生产企业受到监管机构的处罚。
• 技术熟练、训练有素的员工。 训练有素的员工对于保持合规至关重要。员工必须熟知并且能够在日常操作中执行监管标准。特别是对于监管指南不断变化的细胞和基因疗法药品而言，在进行技术转移时必须与了解法规变更的专家合作。这些专家能够就战略性合规规划以及操作调整提供宝贵见解，帮助药企满足不断变化的监管要求。
• 工艺放大可靠性。 放大生产工艺时会增加偏差风险，从而影响产品的质量和安全性。根据合规要求，无论生产规模如何或者无论在哪家工厂生产，产品都必须符合为初期获批产品制定的相同质量标准。
• 验证和质量保证。 为了证明工艺始终处于受控状态并且能够用于在不同的地点以不同的规模生产出一致的产品，需要进行大量的验证研究。对于口服固体制剂，可能需要验证混合工艺和压片工艺。对于生物制剂，验证工作侧重于细胞株鉴定、培养基制备和纯化技术效率等关键方面。对于细胞和基因疗法药品，要考虑的方面更多，包括验证病毒载体滴定方法和细胞活性检测方法。