CRO、CMO 与 CDMO 三者有何差异？

什么是CRO？

医药合同研发机构，即CRO企业通过合同形式为生物技术公司和制药公司在药品研发 (R&D) 的早期阶段提供各种服务。具体而言，CRO 协助制药公司和生物技术公司进行科学或医学研究，其提供的 临床试验服务 包括临床研究、监管合规事务、临床试验规划、临床试验开展地点选择和临床试验的实施、受试者招募、临床试验监查、数据管理、临床试验物流、生物统计分析、医学论文写作和项目管理。² CRO 企业通常拥有协调临床试验并管控试验进程所需的行业知识，这也是 CRO 企业能够成为制药公司和生物技术公司合作伙伴的原因之所在。全球 CRO 市场规模正在不断增长，预计到 2023 年将会达到 1884.2 亿美元。³研发和生产新药是一项艰巨复杂的工作，其成功与否取决于临床试验整体的进展情况。制药公司、生物技术公司和医疗器械公司将一系列的临床试验服务外包给优质CRO 企业，从而合理利用自己具备的知识、能力、基础设施和资源，完成其他重要的研发工作。

什么是CMO？

医药合同生产机构 (CMO) 为制药公司和生物技术公司提供创新的生物原液生产服务。CMO 提供的服务包括：商业化生产、药品开发、正式的稳定性研究、处方开发、方法开发、处方前研究和注册批次开发。⁴ CMO 企业提供了新药生产所必需的设备和高素质的人才，无论是小分子还是大分子药品，都可满足需求，从而为制药公司和生物技术公司节省了成本。此外，优质 CMO 还能帮助制药公司和生物技术公司更好地遵守质量标准和监管要求，解决药品开发和生产过程中可能遇到的阻碍。全球 CMO 市场规模在 2018 年预估为 924.2 亿美元，到 2026 年预计将达到 1880.7 亿美元。⁵ 通过与 CMO 合作，制药公司和生物技术公司可以有效扩大研发生产规模并减少经济损失的风险，同时可以集中精力和资源进行药品研发和药品营销等。

“医药合同研发生产机构 (CDMO) 为生物技术公司和制药公司提供端到端的集成化开发和生产解决方案及服务。”

什么是CDMO？

医药合同研发生产机构，即CDMO, 为生物技术公司和制药公司提供端到端的集成化药品研发和生产解决方案及相关服务，市场规模预计到 2026 年即将达到 2,789.8 亿美元。⁶ 具体来讲，CDMO 提供的服务比较广泛，包括：处方开发、监管合规支持、临床试验服务、药品包装、供应链管理、质量保证和技术转移解决方案。近年来，不少 CDMO 企业也通过并购或拓展自身的能力来提供临床研究服务。尽管 CDMO 企业的新发展方兴未艾，但依然值得关注。生物技术公司和制药公司将药品开发和生产的某些环节外包给 CDMO，可以减少成本，加速药品上市，并确保符合监管标准。CDER 每年都会批准大量的新药，以便满足患者的需求，因此新药的市场竞争会比以往任何时候都更加激烈，而这也正是 CDMO 发挥重要作用的地方。作为生物技术公司和制药公司的战略合作伙伴，提供端到端的药品开发和生产服务, CDMO 可以帮助生物技术公司和制药公司完成从新药发现到商业化及多个后续阶段。

CRO、CMO 或 CDMO，哪个才是正确的选择？

无论是选择 CRO、CMO 或是选择 CDMO，都不存在“正确”或“错误”之分，如何选择都取决于生物技术公司或制药公司的具体需求。如果生物技术公司或制药公司只需要临床研究支持服务，CRO 可能是其选择；如果生物技术公司或制药公司只需要生产解决方案，CMO 则可能是其选择。另一方面，提供端到端服务的 CDMO 同时还提供集成化的开发和生产服务；越来越多的 CDMO 还会提供临床研究解决方案。CDMO 提供的所有服务都有助于简化生产工作流程，减少技术转移风险，并加速药品上市的进程。因此，了解 CRO、CMO 和 CDMO 三者之间的差异比较重要，这样您就可以在市场竞争中游刃有余，并且可以确定哪种战略伙伴可以满足您项目的独特需求。