在新冠疫情 (COVID-19) 期间,去中心化临床试验如何更好地强化“以患者为中心”的服务理念?


随着新冠疫情对生物制药行业发展模式的不断改变,对于我们而言,目前最重要的是保持初心:挽救患者生命并改善其生活质量。我们与患者互动的方式在不断发生变化,临床试验等很多研发工作的开展也不再依赖于传统的面对面互动方式。无论您的公司是大型还是小型生物制药公司,如果目前的形势需要您重新思考如何开展临床试验,那么答案必定是向“以患者为中心”进行转型。

“以患者为中心”的趋势不仅仅是临床试验的转型,更是整个生命科学行业的根本性变革。“以患者为中心”是一种思维模式的彻底转变,对不同的人来说可能有不同的意义,因此有时候去概括和定义属于“以患者为中心”的情况就显得尤为重要。

哪些情况属于“以患者为中心”?

德勤 (Deloitte) 的一篇文章指出,在生命科学领域,应更加努力践行“以患者为中心”的理念。而“以患者为中心”却没有一个标准的定义。同时,一些公司甚至用另外的表达来替代“以患者为中心”,比如:患者参与、以患者为核心等。但大多数行业领导者对不属于“以患者为中心”的情况都基本达成了一致的意见。在这些领导者看来,不属于“以患者为中心”的情况包括:

  • “公共关系或关注外部的措施。”

    虽然生物制药公司积极与其他组织机构建立良性的联盟和伙伴关系很重要,但这并不意味着公司必须“以患者为中心”。一家“以患者为中心”的公司需要在各个运营层面从内部变革企业文化,并且应该逐步改进公司的“工艺流程、方法和指标以推动这一变革。”

  • “只是为了更好地与作为研究对象的患者互动。”

    患者——“受试者”的参与,对于临床研究来说至关重要,然而,这不应该是您策略的全部关注点。诚然,受试者/管理者之间的良好关系确实有助于使临床试验对患者更友好,可以加快患者招募,加速药物上市,但这并不意味着您的临床试验必须“以患者为中心”。德勤的一篇文章描述了一位患者招募负责人的观点,“如果您只是为了完成您想开展的临床研究,关注您认为重要的方面,那么在临床试验中与患者的互动并不算“以患者为中心”。与患者面谈并不是为了填写受试者信息表、只挑选您想听到的内容,或者验证您的偏见是对的。”

  • “万全之策。”

    如果说我们应该从新冠疫情这样的破坏性事件中吸取一点教训,那就是我们有时必须回归初心。我们的初心就是将患者的体验放在首位。因此,我们与患者互动的各个方面都应该会受到挑战,生物制药公司必须灵活应对,并重新评估如何用不同的迭代方式开展临床试验。

“以患者为中心”是对思维模式和行为的改变,这种理念应该以“改善患者体验为重点”的方式促使您改进工艺和系统。

Jason Mieding,全面运输管理&数字化供应链高级总监

 

我们如何进行临床试验并坚持“以患者为中心”的初心不改变?

像许多行业一样,新冠疫情已经改变了生物制药行业的很多方面,而这大部分变化可能会在后疫情时代持续存在。在新冠疫情的影响下,许多传统的商业模式可能并将会受到挑战。这次疫情让我们直面了现实,弄清楚了实际问题所在。它让生物制药和生命科学公司别无选择,唯一能做的就是重新评估他们开展临床试验的方式,并坚持“以患者为中心”的理念。因为无论这一变化会面临怎样的挑战,改变传统临床试验的开展方式对各方来讲都是明智之举。

去中心化临床试验如何推动临床研究的开展

为了使临床试验更加充分地体现“以患者为中心”的理念,去中心化临床试验应运而生。去中心化临床试验使得患者能够在家中参与大部分(即便不是全部)的临床研究,因此去中心化临床试验不出所料地成为了生物制药行业最热门的话题之一。尽管去中心化临床试验不是一个全新的概念,但因其超出预期的表现而让业界刮目相看。

当新冠疫情防控措施威胁到药物开发计划时,近四分之三的生物制药公司修改了传统的开发协议,采用了某种形式的去中心化临床研究。令业界欣慰的是,去中心化临床试验直接将临床试验药物送到患者家中,而且可以直接上门对患者进行护理,以此防止临床试验陷入停滞。

此外,事实证明,去中心化临床试验也让申办者和临床试验场所更容易招募到患者参与临床试验,并且可以确保患者不会在临床试验的中途退出,可以一直完成临床研究。这对制药商来说是个好消息,因为 85% 的临床试验未能招募和保留足够的患者,无法满足要求入组时间,而注册的临床试验会有 19% 因未能招募到足够的患者而终止。

轻松、快速地招募患者并且确保患者不会中途退出临床试验当然会产生积极的影响。在参与临床试验的患者中每三人就有一人在临床试验结束前退出,据称是因为往返临床试验场所的时间成本和路费负担。

去中心化临床试验确保患者在自己家中就能参与临床试验,很少或根本不用前往临床试验场所,这减轻了患者及其护理人员参与临床试验的负担。结果:

  • 招募率和留存率提高,
  • 临床试验时间缩短,
  • 加快新疗法上市,
  • 最重要的是,临床试验流程更加体现出以患者为中心的理念。

全球性的挑战为患者和生物制药公司带来了新机遇

在新冠疫情肆虐的一年里,生物制药公司将去中心化临床试验视为生存发展的一线希望。在获得业界的认可后,这种临床试验模式将被广泛应用。在一项行业调查中,90% 以上的受访者预计,长期采用去中心化临床试验的可能性会增加。

虽然生物制药公司可以设计自己的去中心化临床试验,但这一过程可能需要一年半的时间,具体进展情况还得取决于试验规模。行业领先的 CDMO 可以通过集中管控和简化供应链规划,为大型和小型生物制药公司提供全面的“药房直达患者”和“仓库直达患者”的解决方案,从而有助于降低临床试验用药物 (IMP) 分配的复杂程度。这种完善灵活的解决方案不仅可以确保药物按时交付给患者,还可以进一步减少浪费,并将临床试验场所对储存空间的需求降至最低。

在去中心化临床试验方面拥有丰富专业知识的 CDMO,可以将您的临床试验启动时间缩短到几个月,并能以实际行动充分彰显其实力。良好的合作关系最终可让您专注于优化 IMP,从而更快更好地开发可改善生活质量和挽救生命的制剂。

赛默飞采用“以患者为中心”的去中心化临床试验

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