编制完善的 FIH 生物制剂注册申报 CMC 文件包

线上讲座

进入分子药物开发的临床试验阶段后,您需要准备申报资料,以支持临床研究的开展。申报资料的关键组成部分之一就是支持您分子药物 CMC 的文件包。完善的 CMC 文件包可提供相关信息,帮助卫生部门评估申请临床试验的药物的质量。CMC 证据不充分或细节不足则会导致药物延迟进入临床试验。同时,不必要的细节会影响申报资料的生命周期管理。

参加线上讲座,了解如何将下列活动纳入项目计划,从而为重组生物分子药物编制完善的首次人体临床试验 (FIH) 注册申报 CMC 文件包。

  • 逐步了解分子药物关键质量属性,证明生产和控制策略的合理性
  • 为持续开发做规划
  • 利用科学建议,发现改进机会