应对欧盟的监管形势：加快药品开发、疗法创新和上市速度
线上讲座
为了应对日新月异的科技进步，欧盟正在大刀阔斧地改革其法律架构。本系列线上讲座由三部分组成，介绍为了成功完成注册申报，申办方在药品开发过程中必须注意的关键事项。
去中心化临床试验在不断变化的欧盟监管形势下的前景
该线上讲座讨论了以下重要话题：
- 强大稳定的技术架构，用于收集、储存和传送试验相关数据
- 符合所有稳定性、储存、给药途径和给药方式要求的药品分发和管理策略
- 深入了解不断变化的欧盟监管形势，确保符合药品临床试验质量管理规范 (GCP) 的要求以及所有相关法规
进入首次人体临床试验阶段：编制完善 CMC 申报资料的五点策略
该线上讲座论述了编制完善 CMC 申报资料的五点策略，从而推动生物制品进入FIH，建立支持各个开发阶段以及实现商业化所需的质量基础，内容包括：
- 在早期开发中考虑 CMC 合规问题
- 重视患者和临床经验
- 分阶段编制申报资料
- 制定策略并说明依据
- 利用一切机会获取监管合规建议
细胞和基因疗法药品商业化的灵活监管合规途径和关键 CMC 考虑因素
该线上讲座就如何选择细胞和基因疗法药品的监管合规途径并成功通过监管审批提供重要建议，内容包括：
- 尽早与负责审评细胞和基因疗法药品的监管机构主动沟通
- 加快项目获得主要地区监管机构审批的关键要点
- 细胞和基因疗法药品用病毒载体工厂选择和 CMC 开发的关键考虑因素