创新的软胶囊解决方案
使您的市场潜力最大化的非处方药和处方药产品技术：创意和专业知识的结合。
赛默飞的软胶囊能力
赛默飞Patheon™ 制药服务在软胶囊领域拥有几十年的经验，具有从开发到商业化生产的完整能力。我们在北卡罗来纳州海波特和荷兰蒂尔堡的专用封装设施每年可生产 100-120 亿粒软胶囊产品。
为什么软胶囊对处方药和非处方药都有意义？
无论您的产品如 70% 的开发中药物一样存在溶解度问题，还是需要防滥用药物剂型技术，软胶囊可能是您最佳的选择。同时由于种种原因，选择合适的合作伙伴来开发你的软胶囊制剂可能十分困难。
赛默飞Patheon™ 制药服务在软胶囊领域拥有几十年的经验，具有从开发到商业化生产的完整能力。我们在北卡罗来纳州海波特和荷兰蒂尔堡的专用封装设施每年可生产 100-120 亿粒软胶囊产品。我们的科学家擅长在早期开发中开发软胶囊处方，以克服生物利用度方面的挑战，并加快新分子的临床应用。我们还为后期的生命周期管理开发软胶囊制剂，帮助我们的客户保持市场份额并最大限度地提高产品生命周期价值。
我们的开发和制造能力包括制造高活药物、DEA 管制物质（附表 1-5 和清单 1）和防止滥用的产品。当现有的处方药或非处方药产品需要开发新的商业价值时，产品和品牌经理可以利用我们的软胶囊专业知识和专利技术来开发新的软胶囊产品制剂。对于产品开发，我们提供性价比高和灵活性高的商业模式，包括服务费、现有产品的许可和概念验证的（共同）开发。我们在处方、分析方法和工艺开发以及各阶段临床材料的生产方面拥有丰富的经验，并能将其扩大到商业化生产。
对于需要新生命力的非处方药产品，赛默飞Patheon™ 制药服务可以通过自己的软胶囊技术提供品牌扩张的创新理念，使您的品牌产品具有竞争优势。我们还可以开发产品概念验证，将新产品推向市场，或允许您使用我们自己的授权产品。我们已经建立了 180 项与囊壳技术、填充技术和产品有关的专利（30 项正在申请）。我们拥有一支经验丰富的研发团队，在早期制剂开发、仿制药和生命周期管理开发方面具有专长，其活性药物成分有低剂量（<1 微克）和高剂量（1000 毫克），范围包括高活药、激素类、缓释药物和各种适应症（例如疼痛、肿瘤、女性健康、激素调节、过敏、感冒咳嗽）。与赛默飞Patheon™ 制药服务合作，可充分发挥您产品的潜力。
除了处方药产品的临床开发，赛默飞软胶囊服务还通过创新构思环节和灵活的商业模式为制药和消费保健公司带来价值，这些模式可以帮助您：
概念证明开发中产品，以确认市场需求
为产品生命周期管理提供创新
为处方药、非处方药和片剂到软胶囊的转换提供解决方案
提高生物利用度以获得更快的起效时间
为包括儿科和老年科在内的特定患者群体提供制剂选择
了解软胶囊对患者的益处以及我们能够满足您的分子和市场需要的各种技术。
监管服务和支持
我们在蒂尔堡的监管事务团队在开发，预审批和审批后文件汇编阶段为客户提供高质量的支持。我们的行业经验与各种监管机构密切的关系，和您的药物的开发团队一道，帮助您迅速进入市场。
- 在监管事务和程序方面的经验，能够根据具体情况就最佳监管策略提供独立和合理建议
- 向监管机构提交申请（作为 eCTD），随后对程序进行监控，回应监管查询，及正式关闭申请程序
我们在整个开发和预批准过程中提供的产品包括：
- 根据 ICH、EMA 和 FDA 监管指南在产品开发过程中提供支持
- 符合当前主管机构指南的Module 3 的监管档案汇编（编写和收集提交所需的文件）
- 临床研究期间的指导：例如，对照样品的选择、IND 的制备、IMPD 和临床试验应用
- 临床试验标签、包装和分发（通过赛默飞临床服务）
- 指导整个临床和生物等效性研究过程
我们的监管事务援助不限于在药品批准。我们根据 ICH、EMA 和 FDA 法规对档案进行批准后合规性审查，并在整个档案生命周期内进行维护，如提交给主管部门的变更和更新申请。若要了解更多有关我们的团队如何使您的信息提交成功，请联系我们的专家。
赛默飞Patheon™ 制药服务专有软胶囊技术
Chewels® 可咀嚼明胶胶囊被批准用于制药，是儿童和老年人群的理想剂型选择。它们也很适合那些有吞咽困难和正在寻找一种方便的剂型的人群服用。
我们的 EnteriCare® 技术将肠溶成分直接融入明胶外壳，取代了制造过程中的涂层等额外步骤。这创造了更一致的肠道行为。 EnteriCare 产品可以开发成透明软胶囊，与传统的包衣胶囊相比，它创造了更吸引人的美学质量。
LiquiSoft™ 软胶囊具有可咀嚼的囊壳，特别适用于需要快速起效和/或口腔吸收的液体药物。LiquiSoft 软胶囊有多种口味，可掩盖不良味道和气味，使患者更容易服用。
Sofgels® 技术适用于液体制剂、需要快速起效的应用、低剂量产品以及那些生物利用率低却在脂质系统可提高利用率的产品。这些胶囊易于吞咽，并可扭断服用。
Soflet® Gelcaps 采用明胶包埋技术，使药片更容易吞咽。有多种颜色和印记可供选择，包括在线印刷。
Versatrol™ 控释软胶囊拥有创新的防篡改技术，使其成为防止药物滥用的处方和防止剂量倾倒的最佳选择。该技术适应于注射、嗅闻、碾压或溶解等服用类型。控释特性及效果均不会受到影响。
通过在胶囊中提供准确的所需药物剂量，扭结剂可以帮助减少在其他口服液配方中常见的剂量错误。扭结剂适用于新生儿和小婴儿服用，也很适合应用于皮肤科产品。
软含片是吞咽困难患者的首选。老年和儿童患者群体易于服用，且味道宜人。含片使用时不需要饮水。该剂型也可以配制为医药级的无糖处方。
Chewels® 可咀嚼明胶胶囊被批准用于制药，是儿童和老年人群的理想剂型选择。它们也很适合那些有吞咽困难和正在寻找一种方便的剂型的人群服用。
我们的 EnteriCare® 技术将肠溶成分直接融入明胶外壳，取代了制造过程中的涂层等额外步骤。这创造了更一致的肠道行为。EnteriCare 产品可以开发成透明软胶囊，与传统的包衣胶囊相比，它创造了更吸引人的美学质量。
LiquiSoft™ 软胶囊具有可咀嚼的囊壳，特别适用于需要快速起效和/或口腔吸收的液体药物。LiquiSoft 软胶囊有多种口味，可掩盖不良味道和气味，使患者更容易服用。
Sofgels® 技术适用于液体制剂、需要快速起效的应用、低剂量产品以及那些生物利用率低却在脂质系统可提高利用率的产品。这些胶囊易于吞咽，并可扭断服用。
Soflet® Gelcaps 采用明胶包埋技术，使药片更容易吞咽。有多种颜色和印记可供选择，包括在线印刷。
Versatrol™ 控释软胶囊拥有创新的防篡改技术，使其成为防止药物滥用的处方和防止剂量倾倒的最佳选择。该技术适应于注射、嗅闻、碾压或溶解等服用类型。控释特性及效果均不会受到影响。
通过在胶囊中提供准确的所需药物剂量，扭结剂可以帮助减少在其他口服液配方中常见的剂量错误。扭结剂适用于新生儿和小婴儿服用，也很适合应用于皮肤科产品。
软含片是吞咽困难患者的首选。老年和儿童患者群体易于服用，且味道宜人。含片使用时不需要饮水。该剂型也可以配制为医药级的无糖处方。
软胶囊的优势
- 释放和起效更快
- 更容易吞咽
- 效果更好，有针对性地给药
- 没有苦味或异味
- 针对特定人群（如儿童）的创新解决方案
- 形状、大小和颜色有多种选择
- 适用于儿童和老年患者群体
- 产品生命周期管理和品牌可持续性
- 组合差异化，固体剂量到软胶囊以及处方药到非处方药的转换
- 能够提高生物利用度
- 更好地控制药物释放
- 更好地定位释放制剂
- 对容易氧化或降解的原料药有更好的稳定性
- 对高活性合物有更好的控制
- 有能力提供低剂量的原料药
- 工艺放大生产相对简单。商业化不同批次产品可在与临床批次数量使用相同的设备上生产。
