生物制药工艺过程的工艺表征和验证中必须了解的相关知识

在过去的 20 年里，生物制药行业发展的一个主要因素是单克隆抗体的不断创新，现在单克隆抗体在整个生物治疗药物市场中的占比超过 50%。这些治疗方式得以成功离不开在工艺开发和生产过程中对模板化工艺流程和分析平台的使用，从而缩短了开发周期，推动了工艺放大的进行。

由于单克隆抗体的普遍性，整个行业形成了强大的知识体系，可用于缓解生物药管理生命周期中的重大风险。其中包括生物药物分子商业化所需的工艺表征和验证的重要步骤，其中的过程控制策略可帮助最大限度减少风险并控制质量。

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