美国FDA对细胞和基因治疗产品的加速审批途径

演讲嘉宾：Monica M. Commerford, Ph.D.

演讲内容主要介绍：

CGT 领域中，法规与行业发展保持同步变化，了解法规监管情况至关重要。在本次网络研讨会上，您将更清楚地了解到：

• 对病毒载体基因治疗（VVS）的清晰理解和创新的未来
• 不断变化的监管环境，为什么风险评估在 VVS 中如此重要，以及质量管理体系（QMS）对工艺放大的需求
• FDA 服务与早期参与的机会分析，加速项目与新细胞和基因疗法的发布
• 最新的 FDA CGT 指南如何精简产品的开发
• 在大流行病期间需要有创造性，这对您、您的客户和法规义务意味着什么