生物制药商业化过程中的分析方法注意事项

生物制药生产时,在工艺性能确认 (PPQ) 之前对生物制药的分析方法加以验证十分重要。作为保障生物制药质量和安全的关键环节,分析方法的验证能够确保其在生物药生产和纯化过程中精确监控药品质量属性和工艺杂质。当项目即将进入到工艺性能确认 (PPQ) 阶段,必须要把握监管机构的预期并确定最有效的方法进行分析方法验证。

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