生物制剂：构建完善CMC申报资料的五点策略

为使生物制剂进入首次人体试验，需要深刻并细致地了解与这些复杂的大分子物质相关的科研和法规的挑战。要在早期阶段和整个临床开发过程中取得成功，必须优先遵循法规监管机构的 CMC 指南并精心准备高质量的申报资料。本报告提出了几项主要策略，用于编制完善的 CMC 申报资料，避免常见的缺陷并最终导致临床搁置。

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