生物制剂:编制完善 CMC 申报资料的五条策略

白皮书

生物制剂若想顺利进入首次人体临床试验 (FIH) 阶段,需要深刻和细致地了解这些复杂的大分子物质在科研和监管合规方面所面临的多种独特挑战。要在早期阶段和整个临床开发过程中取得成功,必须优先遵循 CMC 监管指南并精心准备满足要求的申报资料。本白皮书提出了制定可周密实施的、完善的 CMC 申报资料以及避免可能导致临床试验搁置的常见缺陷的关键策略。